Vaxxitek HVT+IBD
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-01-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-01-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-02-2021
Ingredjent attiv:
Rekombinantní krůtí herpesvirus, napětí vhvt013-69, žít
Disponibbli minn:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Kodiċi ATC:
QI01AD15
INN (Isem Internazzjonali):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Grupp terapewtiku:
Embryonated eggs; Chicken
Żona terapewtika:
Imunopreparát pro aves, kur Domácí, imunologické přípravky
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pro aktivní imunizaci kuřat:K prevenci úhynu a ke zmírnění klinických příznaků a patologických změn Infekční burzitidy drůbeže. Ke snížení mortality, klinických příznaků a lézí markovy choroby.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 17
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2002-08-09
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENZE A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka vakcíny obsahuje:
Léčivá látka:
živý vHVT013-69 rekombinantní virus,
nejméně........................................3,6 až 4,4 log10
PFU*
pomocné
látky.................................................................................................................qs
1 dávka
Rozpouštědlo:
Rozpouštědlo...................................................................................................................
qs 1 dávka
* Plak tvořící jednotka
4.
INDIKACE
Pro aktivní imunizaci kuřat:
•
K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a
patologických změn infekční burzitidy
drůbeže.
Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.
•
K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn
Markovy choroby.
Nástup ochrany je od 4 dnů. Jedna vakcinace dostačuje k
zajištění ochrany v průběhu
rizikového období.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u ptáků v období snášky a u chovných zvířat.
1
1
1
1
1
15
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18
dnů.
8.
DÁVKOVÁ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaxxitek HVT+IBD Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka vakcíny obsahuje:
Léčivá látka:
živý vHVT013-69 rekombinantní virus,
nejméně......................................3,6 až 4,4 log10 PFU*
pomocné
látky.................................................................................................................qs
1 dávka
Rozpouštědlo:
Rozpouštědlo..................................................................................................................qs
1 dávka
* Plak tvořící jednotka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Jednodenní kuřata kura domácího a vejce s embryi ve stáří 18
dnů.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro aktivní imunizaci kuřat:
•
K zabránění úhynů a ke snížení klinických příznaků a
patologických změn infekční burzitidy
drůbeže.
Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.
•
K omezení úhynů, klinických příznaků a patologických změn
Markovy choroby.
Nástup ochrany je od 4 dnů. Jedna vakcinace dostačuje k
zajištění ochrany v průběhu
rizikového období.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u ptáků v období snášky a u chovných ptáků.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinujte pouze zdravé ptáky.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při veškerých postupech souvisejících s podáním přípravku
používejte obvyklá aseptická opatření.
Protože jde o živou vakcínu, je vakcinační kmen vylučován z
vakcinovaných ptáků a může se rozšířit
na krůty. Bezpečnostní studie a hodnocení návratu k virulenci
prokázaly, že kmen je pro krůty
3
bezpečný. Nicméně musí být dodržována bezpečnos
Aqra d-dokument sħiħ
