Tyverb

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Olandiż

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

lapatinib

Disponibbli minn:

Novartis Europharm Limited

Kodiċi ATC:

L01EH01

INN (Isem Internazzjonali):

lapatinib

Grupp terapewtiku:

Proteïne kinase remmers

Żona terapewtika:

Neoplasmata van de borst

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Tyverb is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met borstkanker, waarvan de tumoren overexpress HER2 (ErbB2):in combinatie met capecitabine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde ziekte met progressie na eerdere therapie, die moeten opgenomen anthracyclines en taxanen en therapie met trastuzumab in de gemetastaseerde setting;in combinatie met trastuzumab bij patiënten met een hormoon-receptor-positieve gemetastaseerde ziekte die is gevorderd, op de voorafgaande trastuzumab therapie of therapieën in combinatie met chemotherapie;in combinatie met een aromataseremmer voor post-menopauzale vrouwen met hormoon-receptor-positieve gemetastaseerde ziekte, momenteel niet bedoeld voor chemotherapie. De patiënten in de registratie studie nog niet eerder behandeld zijn met trastuzumab of een aromataseremmer. Geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid van deze combinatie in vergelijking met trastuzumab in combinatie met een aromataseremmer in deze patiëntengroep.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 35

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Erkende

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-06-10

Fuljett ta 'informazzjoni

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TYVERB 250 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lapatinib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tyverb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TYVERB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TYVERB WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN BEPAALDE VORMEN VAN
BORSTKANKER
(
_met _
_overexpressie van HER2_
) waarbij verspreiding van de originele tumor of naar andere organen
heeft
plaatsgevonden (
_gevorderde of gemetastaseerde borstkanker_
). Het kan ervoor zorgen dat kankercellen
in hun groei worden afgeremd of dat hun groei gestopt wordt, of het
kan kankercellen doden.
Tyverb wordt voorgeschreven in combinatie met andere geneesmiddelen
tegen kanker.
Tyverb wordt voorgeschreven in
COMBINATIE MET CAPECITABINE
voor patiënten die al eerder een
behandeling hebben ondergaan voor hun
GEVORDERDE OF GEMETASTASEERDE BORSTKANKER
. Trastuzumab
moet onderdeel van deze eerdere behandeling voor gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker zijn
geweest.
Tyverb wordt voorgeschreven in
COMBINATIE MET TRASTUZUMAB
voor patiënten die hormoonreceptor-
negatieve borstkanker hebben die is uitgezaaid en die al eerder een
behandeling hebben ondergaan
voor gevorderde of gemetastaseerde bo

Karatteristiċi tal-prodott

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tyverb 250 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat lapatinibditosylaatmonohydraat,
overeenkomend met 250 mg lapatinib.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Tyverb filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, gele filmomhulde
tabletten aan één zijde
gemarkeerd met 'GS XJG'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Tyverb is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met borstkanker waarbij de tumor
een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertoont:
•
in combinatie met capecitabine voor patiënten met gevorderde of
gemetastaseerde ziekte met
progressie na eerdere behandeling met een antracycline en taxane
bevattend behandelregime en
behandeling met trastuzumab voor gemetastaseerde ziekte (zie rubriek
5.1)
•
in combinatie met trastuzumab voor patiënten met
hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde
ziekte met progressie na eerdere behandeling met trastuzumab in
combinatie met chemotherapie
(zie rubriek 5.1)
•
in combinatie met een aromatase remmer voor postmenopauzale vrouwen
met
hormoonreceptor-positieve gemetastaseerde ziekte, die op dit moment
niet in aanmerking
komen voor chemotherapie. De patiënten in de registratieonderzoeken
waren niet eerder
behandeld met trastuzumab of een aromataseremmer (zie rubrieken 4.4 en
5.1). Er zijn geen
gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van deze combinatie ten
opzichte van trastuzumab
in combinatie met een aromataseremmer in deze patiëntengroep
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Tyverb dient uitsluitend te worden gestart door een
arts die ervaring heeft met de
toediening van cytostatica.
Tumoren die een overexpressie van HER2 (ErbB2) vertonen, worden
gedefinieerd via IHC3+, of
IHC2+ met gen-amplificatie of door gen-amplificatie alleen. HER2
status dient te worden vastgesteld
met accurate en gevalideerde methoden.
3