TruScient
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-02-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-02-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-02-2015
Ingredjent attiv:
dibotermin alfa
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QM05BC01
INN (Isem Internazzjonali):
dibotermin alfa
Grupp terapewtiku:
Klieb
Żona terapewtika:
Proteini morfogenetiċi għall-għadam
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aġent osteoindużiv għall-użu fit-trattament ta 'ksur tal-għadam fit-tul bħala addizzjoni għal kura kirurġika standard bl-użu ta' tnaqqis fil-fratturi miftuħ fil-klieb.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Irtirat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-12-14
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
1
_ _
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Vjala waħda ta’ lijofiliżżat fiha:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0.66 mg
Wara r-rikostituzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa
(rhBMP-2)
*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2;
rhBMP-2) hija proteina umana
dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster.
Żewġ sponoż magħmula minn collagen Bovine Tip I.
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kit għall-impjant
Lijofiliżżat abjad u solvet ċar mingħajr kulur.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Trattament ta’ ksur tal-għadam it-twal fil-klieb bħala aġġunt
fil-kura kirurġika standard b’riduzzjoni
ta’ ksur miftuħ.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-ingredjent attiv jew
ingredjenti oħra.
Tużax fi klieb li għandhom skeletru immature, għandhom infezzjoni
fil-post tal-operazzjoni, ksur
patoloġiku, jew kanċer malinn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża minn
veterinarju kkwalifikat.
Medicinal product no longer authorised
3
Jekk l-istruzzjonijiet għall-użu ta’ TruScient mhumiex segwiti sew
dan jista’ jwassal ghal nuqqas fis-
sigurta’ u l-effiċjenza.
Biex tiġi evitata nefħa eċċessiva wara l-operazzjoni, uża biss
l-ammont ta’ sponoż TruScient
ippreparati li hemm bżonn biex ikunu mgħottija l-linji ta’ ksur u
difetti li jintlaħqu (anqas minn waħda
sa’ żewġ sponoż ipprepar
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
1
_ _
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Medicinal product no longer authorised
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
TruScient 0.66 mg kit għall-impjantazzjoni ghall-klieb.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Vjala waħda ta’ lijofiliżżat fiha:
Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
0.66 mg
Wara r-rikostituzzjoni TruScient fih 0.2 mg/ml dibotermin alfa
(rhBMP-2)
*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2;
rhBMP-2) hija proteina umana
dderivata minn recombinant cell line tal-ovarja taċ-Chinese Hamster.
Żewġ sponoż magħmula minn collagen Bovine Tip I.
Għal-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kit għall-impjant
Lijofiliżżat abjad u solvet ċar mingħajr kulur.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Trattament ta’ ksur tal-għadam it-twal fil-klieb bħala aġġunt
fil-kura kirurġika standard b’riduzzjoni
ta’ ksur miftuħ.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax f'każijiet ta' sensittività għall-ingredjent attiv jew
ingredjenti oħra.
Tużax fi klieb li għandhom skeletru immature, għandhom infezzjoni
fil-post tal-operazzjoni, ksur
patoloġiku, jew kanċer malinn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Dan il-prodott mediċinali veterinarju għandu jintuża minn
veterinarju kkwalifikat.
Medicinal product no longer authorised
3
Jekk l-istruzzjonijiet għall-użu ta’ TruScient mhumiex segwiti sew
dan jista’ jwassal ghal nuqqas fis-
sigurta’ u l-effiċjenza.
Biex tiġi evitata nefħa eċċessiva wara l-operazzjoni, uża biss
l-ammont ta’ sponoż TruScient
ippreparati li hemm bżonn biex ikunu mgħottija l-linji ta’ ksur u
difetti li jintlaħqu (anqas minn waħda
sa’ żewġ sponoż ipprepar
Aqra d-dokument sħiħ
