TETRAZEPAM G Gam 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Franza - Franċiż - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
tétrazépam
Disponibbli minn:
SANDOZ
Kodiċi ATC:
M03BX07
INN (Isem Internazzjonali):
tétrazépam
Dożaġġ:
50 mg
Għamla farmaċewtika:
comprimé
Kompożizzjoni:
composition pour un comprimé > tétrazépam : 50 mg
Rotta amministrattiva:
orale
Unitajiet fil-pakkett:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
Tip ta 'preskrizzjoni:
liste I
Żona terapewtika:
AUTRES MEDICAMENTS A ACTION CENTRALE
Sommarju tal-prodott:
355 035-6 ou 34009 355 035 6 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/09/2005;562 958-2 ou 34009 562 958 2 1 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/06/2006;
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Archivée
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
64057195
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-07-26

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

Dénomination du médicament

TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRAZEPAM G GAM 50 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un myorelaxant. Il est indiqué chez l'adulte pour réduire les contractures musculaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TETRAZEPAM G GAM 50 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants du médicament,

insuffisance respiratoire grave,

syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

insuffisance hépatique grave,

myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance

physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise

par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs

musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des

picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce

phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition

TRANSITOIRE des symptômes qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise du médicament.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars,

agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements

potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des

actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves

dans cette population.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de

malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas d'insuffisance rénale, de maladie

chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de dépression non traitée par ailleurs.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est à éviter, dans la mesure du possible, durant les trois premiers mois de la grossesse.

Dans le cas où ce médicament doit être prescrit jusqu'à l'accouchement, il est nécessaire d'effectuer une surveillance

médicale du nouveau-né.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de

conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose.

3. COMMENT PRENDRE TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie est variable d'un sujet à l'autre. Seul le médecin peut la définir.

Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.

Durée de traitement

La durée du traitement est habituellement de quelques jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez

oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient:

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE

PRENDRE TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?).

troubles de la mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant

proportionnellement à la dose,

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

réactions allergiques à type de rougeurs, démangeaisons, urticaire, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et

du cou),

rares cas d'érythème polymorphe et très rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell

(décollements de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, fièvre, érosions dans la bouche

ou sur les organes génitaux). Ces réactions sont survenues lors d'associations avec des médicaments connus pour induire

de tels effets. Elles nécessitent une prise en charge médicale en urgence.

Effets indésirables généraux

faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables oculaires

vision double.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur <la

boîte> <le flacon>.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N'utilisez pas TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable, si vous constatez des signes visibles de

détérioration.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Tétrazépam ....................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de riz, povidone K30, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: phtalate de dibutyle, copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de

méthyl méthacrylate 1=2=1 (dispersion à 12,5 POUR CENT), macrogol 1500, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de

titane (E 171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, boîtes de 20 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS PERRET CEDEX

Fabricant

LABORATOIRES MACORS

Z.I. Plaine des Isles

Rue des Caillottes

89000 AUXERRE

ELAIAPHARM

Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 VALBONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 14/01/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TETRAZEPAM G GAM 50 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Tétrazépam ....................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie (en association aux traitements spécifiques).

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte.

Voie orale.

Le comprimé est à avaler sans le croquer, avec un peu d'eau.

Le traitement doit être aussi bref que possible, habituellement de quelques jours.

Chez les malades ambulatoires: commencer par un comprimé à 50 mg, le soir au coucher. La posologie pourra être

augmentée progressivement, chaque jour, d'un demi-comprimé pour atteindre la dose de 100 mg par jour qui pourra être

répartie dans la journée, en deux ou trois prises, avec une prise plus importante le soir au coucher, ou être donnée en une

prise vespérale unique.

Chez les malades hospitalisés ou alités: commencer par un comprimé à 50 mg, le soir au coucher.

Augmenter progressivement, chaque jour, d'un demi à un comprimé jusqu'à la dose efficace habituelle de 150 mg par jour

qui pourra être répartie en deux prises (un comprimé le matin et deux le soir au coucher) ou en trois prises quotidiennes.

Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal, l'insuffisant hépatique:

Il est recommandé de diminuer la posologie: de moitié par exemple.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants,

insuffisance respiratoire sévère,

syndrome d'apnée du sommeil,

insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

Tolérance pharmacologique:

L'effet anxiolytique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré l'utilisation de la même dose

en cas d'administration durant plusieurs semaines.

Dépendance:

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas d'utilisation prolongée, peut entraîner

un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

durée du traitement,

dose,

antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque

individualisé.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et d'apparence banale: insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension

musculaire, irritabilité.

D'autres symptômes sont plus rares: agitation voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la

lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l'arrêt du traitement. Pour les benzodiazépines

à durée d'action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans

l'intervalle qui sépare deux prises.

L'association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu'en soit l'indication, d'accroître le risque de

pharmacodépendance.

Des cas d'abus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d'une exacerbation des symptômes qui avait motivé le traitement

par les benzodiazépines et apparentés.

Amnésie et altérations des fonctions psychomotrices

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les

heures qui suivent la prise.

Troubles du comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés

divers une altération de l'état de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés:

aggravation de l'insomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

désinhibition avec impulsivité,

euphorie, irritabilité,

amnésie antérograde,

suggestibilité.

Ce syndrome peut s'accompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de:

comportement inhabituel pour le patient,

comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si l'entourage tente d'entraver l'activité du patient,

conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent l'arrêt du traitement.

Risque d'accumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans l'organisme pour une période de l'ordre

de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement.

Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un

niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois

l'efficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de

sédation et/ou d'effet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette

population.

Précautions d'emploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses

ou non (voir rubrique 4.5).

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre

compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Modalités d'arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène

de rebond, afin de minimiser l'anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Enfant

En l'absence d'étude d'efficacité et de sécurité chez l'enfant, ce médicament est réservé à l'adulte.

Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique

Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie, de moitié par exemple (voir Mises en garde).

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés

(d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire

qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés. L'altération de la vigilance peut rendre

dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments sédatifs:

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine); neuroleptiques;

barbituriques; benzodiazépines, anxiolytiques autres que benzodiazépines (par exemple méprobamate); hypnotiques;

antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine); antihistaminiques H1 sédatifs;

antihypertenseurs centraux; baclofène; thalidomide, pizotifène.

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques: risque majoré

de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les

doses prescrites.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, le risque tératogène, s'il existe, est vraisemblablement très faible.

Un effet tératogène a été évoqué, pour certaines benzodiazépines, mais non confirmé à la suite d'études épidémiologiques.

Dans ces conditions, il paraît préférable d'éviter la prescription de ces substances au cours du premier trimestre de la

grossesse.

Il convient d'éviter de prescrire des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse car il existe une possibilité

de survenue, à la naissance, d'hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques

semaines d'âge peut apparaître un syndrome de sevrage.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile

ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables

Ils sont en rapport avec la dose ingérée, la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales)

amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du

traitement,

sensations ébrieuses, céphalées, ataxie,

confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

réactions allergiques à type d'érythème, de prurit, d'urticaire, d'œdème de Quincke,

rares cas d'érythème polymorphe,

très rares cas de syndrome de Stevens Johnson et de syndrome de Lyell. Ces réactions sont survenues lors d'associations

avec des médicaments connus pour induire de tels effets.

Effets indésirables généraux

hypotonie musculaire, asthénie.

Effets indésirables oculaires

diplopie.

4.9. Surdosage

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système

nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller

de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire,

exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à

défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut

permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel

en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques

(convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES MEDICAMENTS A ACTION CENTRALE

Code ATC: M03BX07

Le tétrazépam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement

semblable à celle des autres composés de cette classe:

myorelaxante,

anxiolytique,

sédative,

hypnotique,

anticonvulsivante,

amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs

macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption digestive du tétrazépam est rapide puisque le délai d'apparition dans le sang est de 14 minutes. Sa

biodisponibilité est élevée.

Distribution

Dans le sang, le tétrazépam est surtout présent sous forme inchangée, responsable de l'activité pharmacologique.

La fixation du tétrazépam aux protéines sériques est élevée mais n'est pas déplacée, in vitro, par divers médicaments

antalgiques ou anti-inflammatoires.

Métabolisme et élimination

Le métabolisme du tétrazépam est essentiellement hépatique.

Son élimination se fait majoritairement par voie urinaire (70 %), et dans une moindre proportion par voie fécale (30 %); le

métabolite principal excrété est un dérivé glucuroconjugué, l'hydroxy-3' tétrazépam.

La demi-vie d'élimination est de 22 ± 4 heures.

Après administration répétée de doses quotidiennes, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par rapport à

ceux obtenus après une dose unique.

L'alimentation ne modifie pas le profil pharmacocinétique du tétrazépam.

Chez les sujets âgés, on note un allongement de la demi-vie d'élimination qui conduit à diminuer la posologie.

La cinétique est peu modifiée en cas d'insuffisance rénale, même sévère; cependant, l'allongement de la demi-vie, d'une

grande variabilité d'un sujet à l'autre, justifie, par prudence, de réduire la posologie en cas d'insuffisance rénale sévère.

Chez les insuffisants hépatiques, on note un ralentissement de l'élimination qui rend nécessaire une diminution de la

posologie.

Le passage des benzodiazépines à travers le placenta et le lait maternel a été démontré.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Noyau: lactose monohydraté, amidon de riz, povidone K30, talc, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Phtalate de dibutyle, copolymère de méthacrylate de butyle, de (2-diméthylaminoéthyl) méthacrylate et de

méthyl méthacrylate 1=2=1 (dispersion à 12,5 POUR CENT), macrogol 1500, silice colloïdale anhydre, talc, dioxyde de

titane (E 171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

50 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigence particulière.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

355 035-6: 20 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

562 958-2: 50 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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