Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
cūku circovirus vakcīnu (inaktivēta, rekombinantā)
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)
Cūkas (nobarošanas)
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Aktīvās imunizācijas cūkas no 3 nedēļu vecuma, pret cūku circovirus tips 2 (PCV2) samazināt vīrusu slodzi asins un limfoīdo audu un fekāliju atlaišanu, ko izraisa infekcija PCV2.
Revision: 2
Autorizēts
2018-02-07
15 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 16 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA SUVAXYN CIRCO EMULSIJA INJEKCIJĀM CŪKĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Beļģija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suvaxyn Circo emulsija injekcijām cūkām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Viena deva (2 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivēts, rekombinants 1. tipa himērisks cūku cirkovīruss, kas satur cūku cirkovīrusa 2. tipa ORF2 proteīnu _ _ 2,3 – 12,4 RP* ADJUVANTI: Skvalāns Poloksamers 401 Polisorbāts 80 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64 µl (0,032% v/v) PALĪGVIELAS: Tiomersāls 0,2 mg *Relatīvās potences vienība noteikta pēc ELISA antigēna noteikšanas ( _in vitro_ potences tests), salīdzinot ar references vakcīnu. Balta, viendabīga emulsija. 4. INDIKĀCIJA(-S) Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret cūku cirkovīrusa 2. tipu (PCV2), lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un vīrusa izdalīšanos ar fekālijām, ko izraisa infekcijas ar PCV2. Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 17 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti bieži pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas novērota pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (vidēji par 1ºC). Atsevišķām cūkām temperatūras paaugstināšanās salīdzinājumā ar periodu pirms ārstēšanas var pārsniegt 2°C. Tā pāriet bez ārstēšanas 48 stundu laikā. Reti pēc vakcinācijas var parādīties tūlītējas vieglas pastiprinātas jutības reakcijas, kā rezultātā var novērot pārejošas klīniskās pazīmes, piemēram, vemšanu, diareju vai depresiju. Šīs klīniskās pazīmes ir īslaicīgas un parasti pāriet bez ārstēšanas. Ļoti retos gadī Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Suvaxyn Circo emulsija injekcijām cūkām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena deva (2 ml) satur: AKTĪVĀS VIELAS: Inaktivēts, rekombinants 1. tipa himērisks cūku cirkovīruss, kas satur cūku cirkovīrusa 2. tipa ORF2 proteīnu _ _ 2,3 –12,4 RP* ADJUVANTI: Skvalāns Poloksamers 401 Polisorbāts 80 PALĪGVIELAS: 8 µl (0,4% v/v) 4 µl (0,2% v/v) 0,64 µl (0,032% v/v) Tiomersāls 0,2 mg *Relatīvās potences vienība noteikta pēc ELISA antigēna noteikšanas ( _in vitro_ _ _ potences tests), salīdzinot ar references vakcīnu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām. Balta viendabīga emulsija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Cūkas (nobarojamās). 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Cūku aktīvai imunizācijai no 3 nedēļu vecuma pret cūku cirkovīrusa 2. tipu (PCV2), lai samazinātu vīrusa daudzumu asinīs un limfātiskajos audos, un vīrusa izdalīšanos ar fekālijām, ko izraisa infekcijas ar PCV2. Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc vakcinācijas. Imunitātes ilgums: 23 nedēļas pēc vakcinācijas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami. 4.6 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Ļoti bieži pirmo 24 stundu laikā pēc vakcinācijas novērota pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (vidēji par 1ºC). Atsevišķām cūkām temperatūras paaugstināšanās salīdzinājumā ar periodu pirms ārstēšanas var pārsniegt 2°C. Tā pāriet bez ārstēšanas 48 stundu laikā. Reti pēc vakcinācijas var parādīties tūlītējas vieglas pastiprinātas jutības reakcijas, k Aqra d-dokument sħiħ