Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-02-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-02-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-07-2013
Ingredjent attiv:
levende svækkede Aujeszkys sygdomsvirus
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QI09AA01
INN (Isem Internazzjonali):
live attenuated Aujeszky's disease virus
Grupp terapewtiku:
svin
Żona terapewtika:
immunologiske
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiv immunisering af svin fra en alder af 10 uger for at forhindre dødelighed og kliniske tegn på aujeszkys sygdom og til at reducere udskillelsen af aujeszkys sygdom felt virus. Passiv immunisering af afkom af vaccinerede gylter og søer for at reducere dødelighed og kliniske tegn på Aujeszkys sygdom og for at reducere udskillelsen af Aujeszkys sygdomsfelt virus.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autoriseret
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-08-07
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. INDLÆGSSEDDEL
19
INDLÆGSSEDDEL:
SUVAXYN AUJESZKY 783 + O/W LYOFILISAT OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
EMULSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehavere af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelsen:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
emulsion til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Én dosis af 2 ml indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVT STOF:
Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA
3
-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
- Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede
cellekulturer.
Solvens:
Aluminiumhydroxid, mineralolie (Marcol 52), mannid monooleat (Arlacel
A), polysorbat 80 (Tween
80), thiomersal.
Udseendet af veterinærlægemidlet før rekonstituering:
Solvens: Hvid, uigennemsigtig væske
Lyofilisat: Cremefarvet lyofilisat
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af svin fra 10 ugers alderen for at forebygge
dødelighed af og kliniske symptomer
på Aujeszkys sygdom og reducere udskillelsen af naturligt
forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Passiv immunisering af afkom af vaccinerede gylte og søer for at
reducere dødelighed og kliniske
symptomer på Aujeszkys sygdom og for at reducere udskillelsen af
naturligt forekommende Aujeszkys
sygdomsvirus.
20
Indtræden af immunitet: Tre uger efter basisvaccinationen.
Varighed af immunitet: Tre måneder efter basisvaccinationen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Hos op til 50 % af grisene er der i laboratorieundersøgelser og
feltstudier meget almindeligt indberettet
forekomst af lette, forbigående og lokale reaktioner på op til 2 cm
i diameter efter første vaccination
og op t
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
emulsion til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én dosis (2 ml) indeholder:
Lyofilisat:
AKTIVT STOF:
Levende, svækket Aujeszkys sygdomsvirus, stamme NIA
3
-783
≥
10
5.2
CCID
50
*
*CCID
50
- Den mængde virus som inficerer 50 % af de inokulerede
cellekulturer.
Solvens:
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
2,1 mg
Mineralolie (Marcol 52)
425
µ
l
Mannid monooleat (Arlacel A)
46
µ
l
Polysorbat 80 (Tween 80)
17
µ
l
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,15 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, emulsion.
Udseendet af veterinærlægemidlet før rekonstituering.
Solvens: Hvid, uigennemsigtig væske
Lyofilisat: Cremefarvet lyofilisat
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af svin fra 10-ugers alderen til forebyggelse af
dødelighed og kliniske symptomer
på Aujeszkys sygdom og til reducering af udskillelse af naturligt
forekommende Aujeszkys
sygdomsvirus. Passiv immunisering af afkommet fra vaccinerede gylte og
søer til forebyggelse af
dødelighed og kliniske symptomer på Aujeszkys sygdom og til
reducering af udskillelse af naturligt
forekommende Aujeszkys sygdomsvirus.
Indtræden af immunitet: Tre uger efter basisvaccinationen.
Varighed af immuniteten: Tre måneder efter basisvaccinationen.
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Kun raske dyr må vaccineres.
Tilstedeværelsen af maternelle antistoffer mod Aujeszky's
sygdomsvirus kan have en negativ
indflydelse på resultatet af vaccinationen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Hver smågris fra vaccinerede gylte eller søer bør indtage en
tilstrækkelig mængde råmælk og mælk.
Sæ
Aqra d-dokument sħiħ
