Country: Greċja
Lingwa: Grieg
Sors: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
METFORMIN HYDROCHLORIDE
BENNETT ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. 16ο χλμ. Αθηνών-Λαμίας, 145 64 Κηφισιά 210.6254630
A10BA02
METFORMIN HYDROCHLORIDE
850MG/TAB
F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)
METFORMIN HYDROCHLORIDE 850MG
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
METFORMIN
Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802583501015 BTX30 (BLIST3X10) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Εγκεκριμένο
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ 1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: SUKONTROL 850mg, Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ: Δραστική ουσία: Υδροχλωρική Μετφορμίνη Έκδοχα: Sodium starch glycolate, Starch maize, Povidone, Silica anhydrous colloidal, Magnesium stearate. Υλικά επικάλυψης: Hypromellose, Titanium dioxide E 171 CI 77891, Propylene glycol, Polyethylene glycol 6000, Purified talc. 1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 850mg υδροχλωρική μετφορμίνη που αντιστοιχεί σε 662,9 mg βάσης μετφορμίνης. 1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Χάρτινο κουτί περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε blister και φύλλο οδηγιών χρήσης. 1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Από του στόματος λαμβανόμενο αντιδιαβητικό. (Κατηγορία ATC: Α10ΒΑ02: Γαστρεντερική οδός και μεταβολισμός). 1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: ALAPIS ABEE Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 176 71 Αθήνα Τηλ. 213 0151111 Fax: 210 9238456 1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: USV LTD, INDIA 1.9 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: USV LTD, INDIA RAFARM AEBE 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ 2.1 ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ: Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδι Aqra d-dokument sħiħ
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 1. EΜΠOPIKH ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ SUKONTROL 850 mg, Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. Για έκδοχα βλέπε 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, ιδίως σε παχύσαρκους ασθενείς, όταν η επιβαλλόμενη δίαιτα και άσκηση δεν αρκούν μόνες τους για την αποκατάσταση της γλυκαιμικής ισορροπίας. • Σε ενήλικες το SUKONTROL επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 850 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μoνoθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους από του στόματος λαμβανόμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες, ή με ινσουλίνη. • Σε παιδιά άνω των 10 ετών και εφήβους το SUKONTROL επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 850 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη. Σε παχύσαρκους ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι έχουν τύχει θεραπείας με μετφορμίνη σαν κύρια θεραπ Aqra d-dokument sħiħ