Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
regorafenib
Bayer Pharma AG
L01EX05
regorafenib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Kolorektālie jaunveidojumi
Stivarga ir norādīts kā monotherapy ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar:metastātisku kolorektālu vēzi (CRC), kas ir iepriekš apstrādātas ar, vai neuzskata par kandidātiem, kas pieejamas terapiju - tie ietver fluoropyrimidine-pamatojoties ķīmijterapiju, anti-VEGF terapijas un anti-EGFR terapija;unresectable vai metastātiska gastrointestinālās stromas audzēji (KOPSAVILKUMS), kuŗš par to, vai nepanes pirms ārstēšanas ar imatinib un sunitinib;hepatocellular karcinomas (HCC), kas ir iepriekš apstrādātas ar sorafenib.
Revision: 20
Autorizēts
2013-08-26
38 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 39 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM STIVARGA 40 MG APVALKOTĀS TABLETES Regorafenibum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Stivarga un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Stivarga lietošanas 3. Kā lietot Stivarga 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Stivarga 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR STIVARGA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Stivarga satur aktīvo vielu regorafenibu. Tās ir zāles, ko lieto vēža ārstēšanai; tās palēnina vēža šūnu augšanu un izplatīšanos, pārtraucot asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu. Stivarga lieto, lai ārstētu: - resnās vai taisnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, pieaugušiem pacientiem, kuri jau saņēmuši cita veida terapiju vai kurus nav iespējams ārstēt ar citām zālēm (fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju, anti-VEGF terapiju un anti-EGFR terapiju) - kuņģa-zarnu trakta stromas audzējus ( _gastrointestinal stromal tumors,_ _GIST_ ), kas ir kuņģa un zarnu vēža veids, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām, vai nav ārstējams ar operāciju, pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (imatinibu un sunitinibu) - aknu vēzi pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām pretvēža zālēm (sorafenibu). Ja Jums ir jautājumi par Stivarga darbību vai Aqra d-dokument sħiħ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Stivarga 40 mg apvalkotās tabletes _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katra apvalkotā tablete satur 40 mg regorafeniba ( _Regorafenibum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra 160 mg dienas deva satur 2,438 mmol (vai 56,06 mg) nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktā). Katra 160 mg dienas deva satur 1,68 mg lecitīna (iegūts no sojas) (skatīt 4.4. apakšpunktā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA _ _ Apvalkotā tablete. Gaiši rozā, ovālas formas apvalkotās tabletes, 16 mm garas un 7 mm platas ar uzrakstu „BAYER” vienā pusē un „40” - otrā pusē. _ _ 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS _ _ Stivarga ir paredzētas kā monoterapija pieaugušu pacientu ar: - metastātisku kolorektālo vēzi (KRV) ārstēšanai, kuri iepriekš ārstēti ar pieejamām terapijām, vai arī viņiem nav piemērotas pieejamās terapijas. To skaitā ir fluorpirimidīnu saturoša ķīmijterapija, anti-VEGF terapija un anti-EGFR terapija (skatīt 5.1. apakšpunktu), - neoperējamu vai metastātisku kuņģa-zarnu trakta stromas audzēju ( _gastrointestinal stromal tumors_ , _GIST_ ), kas progresējuši, ārstēšanai vai tādu pacientu ārstēšanai, kas nepanesa iepriekšēju terapiju ar imatinibu un sunitinibu, - hepatocelulāru karcinomu ( _hepatocellular carcinoma_ , _HCC_ ), kuri iepriekš saņēmuši sorafenibu, ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Stivarga drīkst nozīmēt ārsti ar pieredzi pretvēža terapijas nozīmēšanā. Devas Ieteicamā regorafeniba deva ir 160 mg (4 tabletes, kas katra satur 40 mg), ko lieto vienu reizi dienā 3 nedēļas, pēc tam 1 nedēļu terapiju nelieto. Šis 4 nedēļu periods tiek uzskatīts par terapijas ciklu. _ _ Ja deva tiek izlaista, tā jālieto tajā pašā dienā, tiklīdz pacients par to atceras. Pacients nedrīkst vienā dienā lietot divas devas, lai kompensētu izlaisto devu. Ja gadījumā pēc regorafeniba lietošanas rodas vemšan Aqra d-dokument sħiħ