Sovaldi
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
22-08-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
22-08-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-08-2020
Ingredjent attiv:
Софосбувир
Disponibbli minn:
Gilead Sciences Ireland UC
Kodiċi ATC:
J05AX15
INN (Isem Internazzjonali):
sofosbuvir
Grupp terapewtiku:
Антивирусни средства за системно приложение
Żona terapewtika:
Хепатит C, хроничен
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейности, виж раздели 4. 4 и 5. Sovaldi is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults and paediatric patients aged 3 years and above (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Вирусът на хепатит С (HCV) генотипа на определен вид дейности, виж раздели 4. 4 и 5.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 28
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-01-16
Fuljett ta 'informazzjoni
86
Б. ЛИСТОВКА
87
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SOVALDI 400 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
SOVALDI 200 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
софосбувир (sofosbuvir)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва всички възможни неописани в
тази листовка нежелани реакции. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Sovaldi и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Sovaldi
3.
Как да приемате Sovaldi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Sovaldi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
АКО SOVALDI Е ПРЕДПИСАН НА ВАШЕТО ДЕТЕ,
ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ, ЧЕ ЦЯЛАТА
ИНФОРМАЦИЯ В
ТАЗИ ЛИСТОВКА Е ПРИЛОЖИМА ЗА ВАШЕТО
ДЕТЕ (В ТОЗИ СЛУЧ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sovaldi 400 mg филмирани таблетки
Sovaldi 200 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Sovaldi 400 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg
софосбувир (sofosbuvir).
Sovaldi 200 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
софосбувир (sofosbuvir).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Sovaldi 400 mg филмирани таблетки
Жълта, филмирана таблетка с форма на
капсула, с размери приблизително 20 mm x 9
mm, с
вдлъбнато релефно означение „GSI“ от
едната страна и „7977“ от другата.
Sovaldi 200 mg филмирани таблетки
Жълта, филмирана таблетка с овална
форма, с размери приблизително 15 mm x 8 mm,
с
вдлъбнато релефно означение „GSI“ от
едната страна и „200“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Sovaldi е показан в комбинация с други
лекарствени продукти за лечение на
хроничен
хепатит C (CHC) при възрастни и
педиатрични пациенти на и над 3 години
(вж. точки 4.2, 4.4 и
5.1).
За специфичната активност в
зависимост от генотипа на вируса на
хепатит C (HCV) вижте
точки 4.4 и 5.1.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕ
Aqra d-dokument sħiħ
