SKUDEXA 75MG/25MG Granule pro perorální roztok v sáčku

Sp. zn. sukls77559/2022

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

I

NFORMACE PRO UŽIVATELE

Skudexa 75 mg/25 mg

granule pro perorální roztok

v sáčku

tramadol-hydrochlorid/dexketoprofen

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Skudexa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Skudexa užívat

Jak se přípravek Skudexa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Skudexa uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek

Skudexa a k

čemu se

po

užívá

Přípravek Skudexa obsahuje léčivé látky tramadol-hydrochlorid a dexketoprofen.

Tramadol-hydrochlorid je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako opioidy, které

působí na centrální nervový systém. Ulevuje od bolesti působením na specifické nervové buňky

mozku a míchy.

Dexketoprofen je lék proti bolesti ze skupiny léků označovaných jako nesteroidní protizánětlivá

léčiva (NSA).

Přípravek Skudexa se užívá ke krátkodobé léčbě středné silné až silné bolesti u dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Skudexa

užívat

Neužívejte přípravek

Skudexa:

jestliže jste alergický(á) na dexketoprofen, tramadol-hydrochlorid nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSA

jestliže máte průduškové astma nebo trpíte astmatickými záchvaty, akutní alergickou rýmou

(krátkodobý zánět nosní sliznice), nosními polypy (bulky v nosní sliznici způsobené alergií),

kopřivkou (kožní vyrážka), angioedémem (otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka či dýchací

obtíže)

nebo

sípáním

užití

kyseliny

acetylsalicylové

nebo

jiných

nesteroidních

protizánětlivých léčiv

jestliže jste měl(a) fotoalergickou nebo fototoxickou reakci (zarudnutí kůže a/nebo puchýře na

kůži vystavené slunečnímu záření) při užívání ketoprofenu (NSA) nebo fibrátů (léky ke

snížení hladiny tuků v krvi)

jestliže máte vřed žaludku nebo dvanácterníku, krvácení do žaludku nebo střev nebo jste

v minulosti prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev, vřed nebo perforaci (proděravění),

včetně stavů způsobených předchozím užitím NSA

jestliže máte chronické zažívací obtíže (např. poruchu trávení, pálení žáhy)

jestliže máte onemocnění střev s chronickým zánětem (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

jestliže máte závažné srdeční selhání, středně těžké nebo závažné problémy s ledvinami nebo

závažné problémy s játry

jestliže

trpíte

poruchami

krvácivosti,

poruchami

krevní

srážlivosti

nebo

jiným

aktivním

krvácením

jestliže jste silně dehydrován(a) (ztratil(a) jste hodně tělních tekutin) kvůli zvracení, průjmu

nebo nedostatečnému příjmu tekutin

jestliže máte akutní otravu alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňujícími

náladu a emoce

jestliže také užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (některé léky užívané k léčbě

deprese) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou tímto přípravkem (viz „Další

léčivé přípravky a přípravek Skudexa“)

jestliže máte epilepsii nebo trpíte záchvaty, protože riziko záchvatu může být zvýšeno

jestliže máte dýchací potíže

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Skudexa se poraďte se svým lékařem:

jestliže jste alergický(á) nebo jste měl(a) problémy s alergií v minulosti

jestliže máte problémy s ledvinami, játry nebo srdcem (vysoký krevní tlak a/nebo srdeční

selhání), trpíte-li zadržováním tekutin v těle nebo jste trpěl(a) takovými problémy v minulosti

jestliže užíváte diuretika (látky k zvýšení tvorby moči)

jestliže máte onemocnění srdce, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo jestliže

si myslíte, že byste mohl(a) být takovými onemocněními ohrožen(a) (např. pokud máte

vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo pokud kouříte), měl(a) byste se

poradit se svým lékařem; léky jako je tento přípravek mohou mírně zvyšovat riziko srdeční

příhody (infarktu) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při

vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučené dávky nebo délku léčby

jestliže jste starší: nežádoucí účinky se u Vás mohou vyskytnout s vyšší pravděpodobností (viz

bod 4). Pokud se nějaký nežádoucí účinek objeví, ihned se poraďte se svým lékařem

jestliže jste žena a máte problémy s plodností: tento přípravek může narušit Vaši plodnost,

proto byste jej neměla užívat, jestliže chcete otěhotnět nebo jste vyšetřována kvůli neplodnosti

jestliže máte poruchu ovlivňující tvorbu krve a krvinek

jestliže máte

systémový lupus

erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové

tkáně

(poruchy imunitního systému, které postihují pojivovou tkáň)

jestliže jste

minulosti prodělal(a)

chronický

zánět

střev

(ulcerózní kolitida,

Crohnova

choroba)

jestliže máte nebo jste prodělal(a) jiné onemocnění žaludku či střev

jestliže máte infekční onemocnění – viz nadpis „Infekce“ níže

jestliže

užíváte

jiné

léky,

které

zvyšují

riziko

vředu

žaludku

nebo

dvanácterníku

Aqra d-dokument sħiħ

Sp. zn. sukls77559/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Skudexa 75 mg/25 mg granule pro perorální roztok v sáčku

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden

sáček

obsahuje:

tramadol-hydrochloridu

dexketoprofenu

(jako

dexketoprofen-trometamol).

Pomocná látka se známým účinkem: 2,7 g sacharosy v jednom sáčku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule pro perorální roztok v sáčku

Bílé až téměř bílé granule.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická krátkodobá léčba středně silné až silné akutní bolesti u dospělých pacientů, u

nichž léčba bolesti vyžaduje kombinaci tramadolu a dexketoprofenu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená

dávka

sáček

(což

odpovídá

tramadol-hydrochloridu

dexketoprofenu).

Další

dávky

mohou

být

užívány

potřeby

s minimálním

dávkovacím

intervalem 8 hodin. Celková denní dávka nemá překročit 3 sáčky denně (což odpovídá 225 mg

tramadol-hydrochloridu a 75 mg dexketoprofenu).

Přípravek Skudexa je určen pouze ke krátkodobému použití a léčba tímto přípravkem musí být

striktně omezena na dobu trvání symptomů, v žádném případě nemá být delší než 5 dní.

Podle intenzity bolesti a reakce pacienta na léčbu se má zvážit přechod na jednosložkové

analgetikum.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší dávky po co nejkratší dobu

potřebnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.4).

Starší

pacienti:

Doporučená počáteční dávka u starších pacientů je 1 sáček; další dávky mohou být užívány dle

potřeby s minimálním dávkovacím intervalem 8 hodin, nemá být překročena celková denní

dávka 2 sáčky (což odpovídá 150 mg tramadol-hydrochloridu a 50 mg dexketoprofenu). Dávka

může být zvýšena maximálně na 3 sáčky, jak je doporučeno u běžné populace, ale pouze pokud

byla zjištěna dobrá celková snášenlivost léku.

K dispozici jsou pouze omezené údaje u pacientů nad 75 let, proto má být u těchto pacientů

užíván přípravek Skudexa s opatrností.

Porucha funkce jater:

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater má být léčba zahájena nižším

počtem dávek (celková denní dávka 2 sáčky přípravku Skudexa) a pacienti mají být pečlivě

sledováni.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nesmí přípravek Skudexa užívat (viz bod 4.3).

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 60–89 ml/min) má být

počáteční celková denní dávka snížena na 2 sáčky přípravku Skudexa (viz bod 4.4).

Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 59 ml/min)

nesmí přípravek Skudexa užívat (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Skudexa u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Údaje nejsou

k dispozici.

Proto přípravek Skudexa nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Způsob podání

Perorální podání.

Celý obsah jednoho sáčku je nutno rozpustit ve sklenici vody; dobře protřepat/zamíchat, aby se

usnadnilo rozpuštění. Připravený roztok je bezbarvý, opalizující.

Vzniklý roztok musí pacient vypít ihned po jeho přípravě.

Užívání přípravku současně s jídlem zpomaluje jeho vstřebávání (viz bod 5.2), pro rychlejší

účinek může být přípravek Skudexa užíván alespoň 30 minut před jídlem.

4.3

Kontraindikace

V úvahu se musí vzít kontraindikace hlášené pro dexketoprofen a tramadol jako jednotlivé

látky.

Dexketoprofen nesmí být podáván v následujících případech:

hypersenzitivita

dexketoprofen,

jiná

nesteroidní

antiflogistika

(NSA)

nebo

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo

jiná

NSA)

vyvolávají

astmatický

záchvat,

bronchospasmus,

akutní

rýmu,

tvorbu

nosních polypů, kopřivku nebo angioneurotický edém;

při známé fotoalergické nebo fototoxické reakci při léčbě ketoprofenem nebo fibráty;

pacientům

aktivním

peptickým

vředem/gastrointestinálním

krvácením

nebo

gastrointestinálním krvácením, vředem nebo perforací v anamnéze;

pacientům

s anamnézou

gastrointestinálního

krvácení

nebo

perforace

související

předchozí léčbou NSA;

pacientům s chronickou dyspepsií;

pacientům s jiným aktivním krvácením nebo poruchou krvácivosti;

pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou;

pacientům se závažným srdečním selháním;

pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤

59 ml/min);

pacientům s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C);

pacientům s hemoragickou diatézou a jinou poruchou srážlivosti krve;

pacientům se závažnou dehydratací (v důsledku zvracení, průjmu nebo nedostatečného

příjmu tekutin).

Tramadol nesmí být podáván v následujících případech:

hypersenzitivita na tramadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

při akutní intoxikaci alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo psychotropními

přípravky;

pacientům

užívajícím

inhibitory

nebo

pacientům,

kteří

užívali

Aqra d-dokument sħiħ