Ristempa
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-03-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-03-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-03-2018
Ingredjent attiv:
pegfilgrastim
Disponibbli minn:
Amgen Europe B.V.
Kodiċi ATC:
L03AA13
INN (Isem Internazzjonali):
pegfilgrastim
Grupp terapewtiku:
Imunitātes stimulatori,
Żona terapewtika:
Neitropēnija
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ilguma samazināšanās neutropenia un saslimstība ar pieaugušiem pacientiem drudža neutropenia ārstēti ar citotoksiskas ķīmijterapijas ļaundabīgo audzēju (izņemot myeloid hroniskas leikēmijas un myelodysplastic sindromi).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Atsaukts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-04-13
Fuljett ta 'informazzjoni
18
INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ristempa 6 mg šķīdums injekcijām
Pegfilgrastim
2.
AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima 0,6 ml (10 mg/ml)
šķīduma injekcijām.
3.
PALĪGVIELU SARAKSTS
Palīgvielas: nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20,
ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt
lietošanas instrukcijā.
4.
ZĀĻU FORMA UN SATURS
Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,6
ml).
Šķīdums injekcijām vienreizējas lietošanas pilnšļircē (0,6
ml) ar automātisko adatas aizsargu.
Iepakojumā pa vienai.
5.
LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Subkutānai lietošanai.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
SVARĪGI:
pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
6.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN
NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7.
CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
IZVAIRĪTIES NO SPĒCĪGAS KRATĪŠANAS.
8.
DERĪGUMA TERMIŅŠ
Derīgs līdz:
Zāles vairs nav reğistrētas
19
9.
ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
Uzglabāt ledusskapī.
Nesasaldēt.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
10.
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI
IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
PIEMĒROJAMS
11.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nīderlande
12.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/15/996/001 1 iepakojums
EU/1/15/996/003 1 iepakojums ar adatas aizsargu
13.
SĒRIJAS NUMURS
Sērija
14.
IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
Recepšu zāles.
15.
NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16.
INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Ristempa
Zāles vairs nav reğistrētas
20
MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
BLISTERIEPAKOJUMS AR ŠĻIRCI
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ristempa 6 m
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ristempa 6 mg šķīdums injekcijām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra pilnšļirce satur 6 mg pegfilgrastima* (pegfilgrastim) 0,6 ml
šķīduma injekcijām. Proteīna
koncentrācija ir 10 mg/ml**.
* Ražo
_Escherichia coli_
šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko
savienošana ar
polietilēnglikolu (PEG).
** Koncentrācija ir 20 mg/ml, ja ir iekļauta PEG grupa.
Šo zāļu potenci nevajadzētu salīdzināt ar cita tās pašas
terapeitiskās klases pegilētā vai nepegilēta
proteīna potenci. Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E420)
Katra pilnšļirce satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības
biežuma samazināšanai pieaugušiem
pacientiem, kam ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloīdu
leikēmiju un mielodisplastiskus
sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ristempa terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze
onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Devas
Katram ķīmijterapijas kursam iesaka vienu 6 mg Ristempa devu (viena
pilnšļirce), ko lieto vismaz 24
stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Lietošanas veids
Ristempa injicē zemādā. Injekcijas jāievada augšstilbā, vēderā
Aqra d-dokument sħiħ
