Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Ribavirin

Disponibbli minn:

Mylan S.A.S

Kodiċi ATC:

J05AB04

INN (Isem Internazzjonali):

ribavirin

Grupp terapewtiku:

Antivirali għal użu sistemiku

Żona terapewtika:

Epatite Ċ, Kronika

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Ribavirin Mylan huwa indikat għall-kura ta ' kronika epatite C u għandhom jintużaw biss bħala parti minn a dożaġġ tal-kombinazzjoni b ' interferon alfa-2b (adulti, tfal (tliet snin fl-età u l-eqdem) u l-adolexxenti). Monoterapija b'ribavirin m'għandhiex tintuża. Hemm l-ebda sigurtà jew effikaċja ta ' informazzjoni dwar l-użu ta ' ribavirin ma ' forom oħra ta ' interferon (i. mhux alfa-2b). Jekk jogħġbok irreferi wkoll għall-interferon alfa-2b sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (Spc) għall-informazzjoni dwar kif ikun preskritt dak il-prodott partikulari. Naïve patientsAdult patientsRibavirin Mylan huwa indikat, f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2b, għall-kura ta' pazjenti adulti bil-tipi kollha ta 'epatite Ċ kronika ħlief-ġenotip 1, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, b'livelli għoljin ta' alanine aminotransferase (ALT), li huma pożittivi għall-serum ta ' l-epatite C-virus (HCV) RNA. It-tfal u l-adolescentsRibavirin Mylan huwa indikat, f'kors ta 'kombinazzjoni ma' interferon alfa-2b, għall-kura ta 'tfal u adolexxenti minn tliet snin' il fuq, li għandhom it-tipi kollha ta ' epatite Ċ kronika ħlief-ġenotip 1, li ma ġietx ikkurata qabel, mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied, u li huma pożittivi għall-HCV-RNA. Meta tiddeċiedi li ma li tipposponi it-trattament sakemm il-ħajja adulta, huwa importanti li wieħed jikkunsidra li l-terapija kombinata indotta-inibizzjoni tat-tkabbir. L-riversibbiltà ta ' inibizzjoni tat-tkabbir huwa inċert. Id-deċiżjoni li l-kura għandha tittieħed fuq bażi ta'każ b'każ bażi (ara sezzjoni 4. Qabel il-kura tal-insuffiċjenza tal-patientsAdult patientsRibavirin Mylan huwa indikat, f'kombinazzjoni ma 'interferon alfa-2b, għall-kura ta' pazjenti adulti b'epatite C kronika li qabel kienu wrew rispons (bin-normalizzazzjoni ta 'ALT fi tmiem il-kura) għal monoterapija ta' interferon alfa, iżda li wara rkadew.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 10

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Irtirat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2010-06-10

Fuljett ta 'informazzjoni

45
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
46
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG KAPSULI IBSIN
ribavirin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
X’inhu Ribavirin Mylan u għalxiex jintuża
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ribavirin Mylan
Kif għandek tieħu Ribavirin Mylan
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
Kif taħżen Ribavirin Mylan
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RIBAVIRIN MYLAN U GĦALXHIEX JINTUŻA
Ribavirin Mylan fih is-sustanza attiva ribavirin. Din il-mediċina
twaqqaf il-multiplikazzjoni tal-vajrus
ta’ l-epatite Ċ. Ribavirin Mylan m’għandux jintuża mingħajr
interferon alfa-2b, jiġifieri Ribavirin
Mylan m’għandux jintuża waħdu.
Skont il-ġenotip tal-vajrus tal-epatite C li għandek, it-tabib
tiegħek jista’ jagħżel li jikkurak
b’kombinazzjoni ta’ din il-mediċina ma’ mediċini oħrajn.
Jista’ jkun hemm limitazzjonijiet oħrajn
għall-kura jekk inti ġejt ikkurat qabel għall-infezzjoni
tal-epatite Ċ kronika jew le. It-tabib tiegħek se
jirrakkomanda l-aħjar kors ta’ kura.
Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Mylan u mediċini oħrajn tintuża
biex tikkura pazjenti adulti li
għandhom epatite Ċ kronika (HCV).
_Pazjenti adulti li ma ġewx ikkurati qabel: _
Il-kombinazzjoni ta’ Ribavirin Mylan ma’ interferon alfa-2b
tintuża f’pazjenti pedjatriċi (tfal li
għandhom 3 snin u aktar u aktar) li għandh

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ribavirin Mylan 200 mg kapsuli ibsin
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 200 mg ta’ ribavirin.
Eċċipjent b’effett magħruf: kull kapsula iebsa fiha 15 mg ta’
lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa.
Korp opak abjad li fuqu hemm stampat "riba/200" bl-aħdar u għatu
opak abjad li fuqu hemm stampat
"riba/200" bl-aħdar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ribavirin Mylan hu indikat flimkien ma’ prodotti mediċinali oħra
għall-kura tal-virus tal-epatite Ċ
kronika (CHC) u għandu jintuża biss bħala parti minn kors kombinat
ma’ interferon alfa-2b (fl-adulti ,
fi tfal (li għandhom 3 snin jew aktar) u fl-adolexxenti). Ribavirin
mogħti waħdu m’għandux jintuża.
M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà jew l-effikacja fuq l-użu
ta’ ribavirin ma’ forom oħra ta’
interferon (i.e., mhux alfa-2b).
Jekk jogħġbok irreferi wkoll għas-Sommarju tal-Karatteristiċi
tal-Prodott (SmPC) ta’ interferon alfa-
2b għal informazzjoni dwar kif għandha tingħata riċetta għal dak
il-prodott partikulari.
Pazjenti li qatt ma ġew ikkurati qabel
_Pazjenti Adulti (li għandhom 18-il sena jew aktar): _
Ribavirin Mylan hu indikat flimkien ma’ prodotti
mediċinali oħra għall-kura ta’ epatite Ċ kronika (CHC) għal
pazjenti pedjatriċi (tfal li għandhom
3 snin u ikbar u adolexxenti) li ma kinux ikkurati fil-passat u
mingħajr dikumpensazzjoni tal-fwied
(ara sezzjonijiet 4.4).
_Pazjenti pedjatriċi (tfal b’età ta’ 3 snin u akbar u
adolexxenti:_
Ribavirin Mylan hu indikat, flimkien
ma’ kors b’interferon alfa-2b, għall-kura ta’ tfal li għandhom
3 snin jew iżjed u adolexxenti, li
għandhom it-tipi kollha ta’ epatite Ċ kronika, li ma kinux
ikkurati fil-passat, mingħajr
dikumpensazzjoni tal-fwied, li huma pożittivi għal HCV-RNA
fis-serum. Meta wieħed jiddeċiedi li
ma jipposponix il-