Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV infektioner
Rezolsta, er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infektion hos voksne i alderen 18 år eller derover. Genotypiske test bør vejlede i brugen af Rezolsta.
Revision: 16
autoriseret
2014-11-19
43 B. INDLÆGSSEDDEL 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER darunavir/cobicistat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage REZOLSTA 3. Sådan skal du tage REZOLSTA 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER REZOLSTA? REZOLSTA indeholder de aktive stoffer darunavir og cobicistat. Darunavir tilhører en gruppe hiv-lægemidler, der kaldes proteasehæmmere, som virker ved at reducere mængden af hiv i kroppen til et meget lavt niveau. Det gives sammen med cobicistat, som kaldes en forstærker, idet det øger mængden af darunavir i blodet. Behandling med REZOLSTA forbedrer dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvarssystem) og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. REZOLSTA kan imidlertid ikke kurere hiv-infektion. HVAD ANVENDES DET TIL? REZOLSTA anvendes til at behandle voksne og unge i alderen 12 år og ældre, som vejer mindst 40 kg og som er smittet med hiv (se afsnittet Sådan skal du tage REZOLSTA). REZOLSTA skal tages i kombination med anden hiv-medicin. Din læge vil fortælle dig, hvilken medicinkombination der er bedst for dig. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE REZOLSTA TAG IKKE REZOLSTA - hvis du er ALLERGI Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN REZOLSTA 800 mg/150 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat) og 150 mg cobicistat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet (tablet). Lyserød, oval tablet på 23 mm x 11,5 mm med ”800” præget på den ene side og ”TG” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER REZOLSTA er indiceret, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, til behandling af humant immundefektvirus 1 (hiv-1)-infektion hos voksne og unge (i alderen 12 år og derover og som vejer mindst 40 kg). Genotypebestemmelse skal være vejledende for brugen af REZOLSTA (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv-infektion. Dosering Det anbefalede dosisregime til voksne og unge fra 12 år, som vejer mindst 40 kg, er en tablet taget en gang dagligt i forbindelse med et måltid. _ART-naive patienter_ Den anbefalede dosis REZOLSTA er en filmovertrukken tablet en gang dagligt i forbindelse med et måltid. _ART-erfarne patienter_ En REZOLSTA filmovertrukken tablet, en gang dagligt, i forbindelse med et måltid, kan anvendes til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men ikke har mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAM)*, og som har plasma-hiv-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+-celletal ≥ 100 x 10 6 celler/l (se pkt. 4.1). * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. Hos alle andre ART-erfarne patienter eller i tilfælde, hvor der ikke foreligger hiv-1- genotypebestemmelse, er REZOLSTA ikke egnet. Der skal i stedet anvendes et andet antiretroviralt behandlingsregime. Se produktresuméerne for andre antiretrovirale lægemidler for yderligere oplysninger om dosering. _Rådgivning om glemte doser_ Patienter skal informeres om, at hvis en dosi Aqra d-dokument sħiħ