REPLAGAL Solution

Country: Kanada

Lingwa: Franċiż

Sors: Health Canada

Ingredjent attiv:

Agalsidase alfa

Disponibbli minn:

TAKEDA CANADA INC

Kodiċi ATC:

A16AB03

INN (Isem Internazzjonali):

AGALSIDASE ALFA

Dożaġġ:

1MG

Għamla farmaċewtika:

Solution

Kompożizzjoni:

Agalsidase alfa 1MG

Rotta amministrattiva:

Intraveineuse

Unitajiet fil-pakkett:

15G/50G

Tip ta 'preskrizzjoni:

Prescription

Żona terapewtika:

ENZYMES

Sommarju tal-prodott:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0149941001; AHFS:

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

APPROUVÉ

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2004-02-06

Karatteristiċi tal-prodott

_Monographie de REPLAGAL_
_MD_
_Page 1 de 28 _
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
REPLAGAL
MD
agalsidase alfa pour injection
Formule concentrée de 1 mg/mL à diluer en solution pour perfusion
intraveineuse
Enzymothérapie de remplacement
REPLAGAL, indiqué pour :
- l’enzymothérapie de remplacement de longue durée chez les
patients ayant reçu un diagnostic
confirmé de maladie de Fabry (carence en α-galactosidase A)
_ _
bénéficie d’une autorisation de mise en marché avec conditions,
en attendant les résultats
d’une étude permettant d’attester de son bienfait clinique. Les
patients doivent être avisés de la
nature de l’autorisation. Pour obtenir des renseignements
supplémentaires concernant
REPLAGAL, veuillez consulter l’avis de conformité avec conditions
– produits pharmaceutiques
sur le site Web de Santé Canada :
https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/avis-conformite/conditions.html
Takeda Canada Inc.
22, rue Adelaide Ouest, bureau 3800
Toronto (Ontario) M5H 4E3
Date d’approbation initiale :
10 février 2017
Date de révision :
28 septembre 2021
Numéro de contrôle de la présentation : 245887
REPLAGAL
MD
et le logo REPLAGAL
MD
sont des marques de commerce déposées de Shire
Human Genetic Therapies, Inc.
TAKEDA
MC
et le logo TAKEDA
MD
sont des marques de commerce de Takeda Pharmaceutical
Company Limited, utilisées sous licence.
_ _
_Monographie de REPLAGAL_
_MD_
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est une approbation de mise en marché accordée à un produit
sur la base de données
cliniques prometteuses, après l’évaluation de la présentation par
Santé Canada.
Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie
grave, mettant la vie en danger
ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bienfait
promett