Relistor
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
05-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
05-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2017
Ingredjent attiv:
метилналтрексон бромид
Disponibbli minn:
Bausch Health Ireland Limited
Kodiċi ATC:
A06AH01
INN (Isem Internazzjonali):
methylnaltrexone bromide
Grupp terapewtiku:
Периферните опиоидните рецептори
Żona terapewtika:
Opioid-Related Disorders; Constipation
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Лечение на опиоид-индуцирана констипация при пациенти с напреднало заболяване, които получават палиативни грижи, когато отговорът към обичайната лаксативна терапия не е достатъчен.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-07-01
Fuljett ta 'informazzjoni
70
Б. ЛИСТОВКА
71
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RELISTOR 12 MG/0,6 ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
Метилналтрексон бромид (Methylnaltrexone bromide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Relistor и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Relistor
3.
Как да използвате Relistor
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Relistor
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RELISTOR И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Relistor съдържа активно вещество,
наречено метилналтрексон б
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Relistor 12 mg /0,6 ml инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон от 0,6 ml съдържа 12 mg
метилналтрексон бромид (methylnaltrexone
bromide).
Един ml от разтвора съдържа 20 mg
метилналтрексон бромид.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър разтвор, безцветен до бледо
жълт, практически без видими частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Relistor e показан за лечение на
опиоид-индуциран запек, когато
отговорът към терапията с
лаксативи не е достатъчен, при
възрастни пациенти на и над 18-годишна
възраст.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Опиоид-индуциран запек при възрастни
пациенти с хронична болка (с
изключение на пациенти _
_с напреднало заболяване, получаващи
палиативни грижи) _
Препоръчителната доза
метилналтрексон бромид е 12 mg (0,6 ml
разтвор) подкожно, според
необходимостта, прилаган като поне 4
дози седмично до веднъж дневно (7 дози
седмично).
При тези пациенти терапията с
обичайните лаксативи трябва да се
спре, когато се започва
лечение с Relistor (вж. точка 5.1).
Aqra d-dokument sħiħ
