Regranex
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-08-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-08-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-08-2012
Ingredjent attiv:
бекаплермин
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
D03AX06
INN (Isem Internazzjonali):
becaplermin
Grupp terapewtiku:
Препарати за лечение на рани и язви
Żona terapewtika:
Wound Healing; Skin Ulcer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Regranex е посочено, във връзка с други добри рана грижи мерки, да насърчават гранулиране и по този начин на лечение на пълен-дебелина, невропатична, хронична, диабетични язви по-малко от или равно на 5 см2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 18
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
Б. ЛИСТОВКА
14
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REGRANEX 0,01 % гел
бекаплермин (
_becaplermin) _
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите като
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява REGRANEX и за какво се
използва
2.
Преди да използвате REGRANEX
3.
Как да използвате REGRANEX
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате REGRANEX
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REGRANEX И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Името на Вашето лекарство е REGRANEX. То
съдържа вещество, наречено
бекаплермин.
Бекаплермин е човешки рекомбинантен
тромбоцитен растежен фактор (rhPDGF).
REGRANEX се прилага, за да
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
REGRANEX 0,01 % гел
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един грам гел съдържа 100 μg бекаплермин
(
_becaplermin_
*
_). _
* човешки растежен фактор BB,
произлизащ от тромбоцитите (rhPDGF-BB)
произведен от
_Saccharomyces cerevisiae _
чрез технология на рекомбинантна ДНК.
Помощни вещества:
Всеки грам съдържа E218 (метил
парахидроксибензоат) и Е216 (пропил
парахидроксибензоат),
вж. точка 4.4.
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Гел
REGRANEX представлява бистър, безцветен
до сламеножълт гел.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
В комбинация с други средства за добра
грижа за раните, REGRANEX е показан за
подпомагане на гранулацията, а оттам и
за зарастването на невропатични,
хронични
диабетни язви, обхващащи всички
слоеве на кожата, които са с размер
по-малък или равен
на 5 cm
2
.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с REGRANEX трябва да бъде
предписвано и контролирано от лекари
(специалисти
или общопрактикуващи), които имат опит
при лечението на диабетни рани.
REGRANEX трябва винаги да бъде
Aqra d-dokument sħiħ
