Refludan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
27-07-2012
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
27-07-2012
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
27-07-2012
Ingredjent attiv:
лепирудин
Disponibbli minn:
Celgene Europe Ltd.
Kodiċi ATC:
B01AE02
INN (Isem Internazzjonali):
lepirudin
Grupp terapewtiku:
Антитромботични агенти
Żona terapewtika:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Антикоагулация при възрастни пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения тип II и тромбоемболична болест възложи парентерално antithrombotic терапия. Диагнозата трябва да бъде потвърдена от хепарин-индуцираната активация на тромбоцитите или еквивалентен тест.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1997-03-13
Fuljett ta 'informazzjoni
36
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REFLUDAN 20 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
Lepirudin (Лепирудин)
ПРОЧЕТЕТЕ
ВНИМАТЕЛНО
ЦЯЛАТА
ЛИСТОВКА
ПРЕДИ
ДА
ЗАПОЧНЕТЕ
ДА
ИЗПОЛЗВАТЕ
ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите както
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите реакции стане
сериозна, или ако забележите
неописани в тази
листовка нежелани реакции, моля
уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Refludan и за какво се
използва
2.
Преди да използвате Refludan
3.
Как да използвате Refludan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на Refludan
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА REFLUDAN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Refludan е антитромботично лекарство.
Антитромботичните
средства
са
лекарства,
които предотвратяват образуването на
кръвни
съсиреци (тромбоза).
Refludan се
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Refludan 20 mg прах за инфузионен или
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Всеки флакон съдържа 20 mg лепирудин
(_lepirudin_).
(Лепирудин представлява
рекомбинантен ДНК-продукт, извлечен
от дрождени клетки)
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионен или инжекционен
разтвор.
Бял до почти бял лиофилизиран прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Антикоагулация при възрастни
пациенти с хепарин индуцирана
тромбоцитопения (HIT) тип II
и тромбоемболична болест, изискваща
парентерално антитромботично
лечение.
Диагнозата трябва да бъде потвърдена
чрез HIPAA (тест за хепарин-индуцирано
активиране на
тромбоцитите) или чрез друг
еквивалентен тест.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението
с
Refludan
трябва
да
бъде
проведено
под
ръководството
на
лекар
с
опит
в
нарушенията на коагулацията.
Начална дозировка
Антикоагулация при пациенти с HIT тип II
и тромбоемболична болест:
–
0,4 mg/kg телесно тегло интравенозно като
болус доза
Aqra d-dokument sħiħ
