Raptiva
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-08-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-08-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
04-08-2009
Ingredjent attiv:
ефализумаб
Disponibbli minn:
Serono Europe Limited
Kodiċi ATC:
L04AA21
INN (Isem Internazzjonali):
efalizumab
Grupp terapewtiku:
Имуносупресори
Żona terapewtika:
псориазис
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка хронична плака псориазис, които не са успели да се отговори, или които имат противопоказания към, или са непоносимост към други системни терапии, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (виж раздел 5. 1 - Клинична ефикасност).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-20
Fuljett ta 'informazzjoni
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
25
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RAPTIVA 100 MG/ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
EFALIZUMAB (ЕФАЛИЗУМАБ)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано
на Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да им
навреди, въпреки че техните симптоми
са същите като Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други,
неописани в тази листовка, моля
уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Raptiva и за какво се
използва
2.
Преди да използвате Raptiva
3.
Как да използвате Raptiva
4.
Възможни нежелани реакции
5
Съхранение на Raptiva
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RAPTIVA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Raptiva е лекарство за системно лечение
на псориазис. Лекарствата за системно
приложение се
приемат през устата или се
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за
инжекционен разтвор.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
_ _
Всеки флакон съдържа 125 mg ефализумаб
_(efalizumab_
)
След смесването му с разтворител се
получава разтвор, който съдържа 100 mg/ml
ефализумаб.
Ефализумаб е рекомбинантно
хуманизирано моноклонално антитяло,
произвеждано от генно
модифицирани клетки от яйчник на
китайски хамстер(ЯКХ). Ефализумаб
е
_IgG_
_1_
κ
имуноглобулин, съдържащ човешки
секвенции на постоянно място, и миши
лека и тежка
вериги, комплементарно определящи
секвенциите на постоянно място.
Помощни вещества: 2,5 mg полисорбат 20, 3,55
mg хистидин, 5,70 mg хистидин хидрохлорид
монохидрат, 102,7 mg захароза .
За пълния списък на помощните
вещества, вж. точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за инжекционен
разтвор.
Прахът е бяла
до почти бяла плътна маса.
Разтворителят е бистра, безцветна
течност.
pH на готовия разтвор е между 5,9 – 6,5.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПО
КАЗАНИЯ
Лечение на в
Aqra d-dokument sħiħ
