Protopic 0,1 % Salbe

Country: Svizzera

Lingwa: Ġermaniż

Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredjent attiv:

tacrolimusum

Disponibbli minn:

Leo Pharmaceutical Products Sarath Ltd.

Kodiċi ATC:

D11AH01

INN (Isem Internazzjonali):

tacrolimusum

Għamla farmaċewtika:

Salbe

Kompożizzjoni:

tacrolimusum 1 mg ut tacrolimusum monohydricum, vaselinum album, paraffinum liquidum, propyleni carbonas, cera alba, paraffinum solidum, E 321 max. 15 µg, E 307, ad unguentum pro 1 g.

Klassi:

B

Grupp terapewtiku:

Synthetika

Żona terapewtika:

Atopische Dermatitis

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

zugelassen

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2001-12-12

Fuljett ta 'informazzjoni

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
Protopic®
Was ist Protopic und wann wird es angewendet?
Wann darf Protopic nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von Protopic Vorsicht geboten?
Darf Protopic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
angewendet werden?
Wie verwenden Sie Protopic?
Welche Nebenwirkungen kann Protopic haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Protopic enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Protopic? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Protopic®
LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd.
Was ist Protopic und wann wird es angewendet?
Protopic ist eine weisse bis leicht gelbliche Salbe. Der Wirkstoff,
Tacrolimus, gehört zu einer Gruppe von
Molekülen, die Makrolid-Immunmodulatoren genannt werden.
Protopic wird zur Sekundärbehandlung bei einer akuten Verschlimmerung
der mittelschweren bis
schweren atopischen Dermatitis (Ekzem) verwendet, falls die
herkömmliche Behandlung nicht genügend
wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten.
Bei der atopischen Dermatitis verursacht eine Überreaktion des
Immunsystems der Haut eine
Hautentzündung (Juckreiz, Hautrötung und Hauttrockenheit).
Protopic verändert diese abnorme Immunreaktion und linde

Karatteristiċi tal-prodott

FACHINFORMATION
Transferiert von Astellas Pharma AG
Protopic®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Tacrolimus
Hilfsstoffe: Excip. ad unguentum
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Protopic® Salbe 0,03% und Protopic® Salbe 0,1% enthalten: 0,3 mg/g
bzw. 1 mg/g Tacrolimus.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Protopic® ist indiziert zur Behandlung akuter Exazerbationen von
mittelschwerer bis schwerer
atopischer Dermatitis als „second-line“-Therapie, falls die
herkömmliche Behandlung nicht
genügend wirksam ist oder Nebenwirkungen auftreten.
Dosierung/Anwendung
Die Protopic®-Behandlung darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Diagnose und Behandlung der
atopischen Dermatitis begonnen werden.
Dosierung:
Erwachsene: zweimal täglich eine dünne Schicht Salbe 0,03% oder 0,1%
auf die Hautläsionen
auftragen. Der behandelnde Arzt /die behandelnde Ärztin entscheidet
über die angemessene
Dosierung entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung. Die Wirksamkeit
der Salbe ist sowohl
für die 0,03%ige als auch für die 0,1%ige Dosierung erwiesen. Einige
Studien haben eine grössere
Wirksamkeit der 0,1%igen Dosierung gezeigt, während die lokalen
Nebenwirkungen bei der
schwächeren Dosierung geringer sind.
Kinder ab zwei Jahren und Jugendliche: zweimal täglich eine dünne
Schicht Salbe 0,03% auf die
Hautläsionen auftragen.
Protopic® darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
Behandlungsdauer:
Die Behandlung soll nur bis zur Rückbildung der Symptome fortgesetzt
werden. Sie ist
ausschliesslich auf die Hautläsionen zu beschränken und bis zu einer
Woche nach Eintritt einer
Besserung der Läsionen weiterzuführen oder durch eine Fettcrème
oder -salbe zu ersetzen. Eine
kontinuierliche Langzeitanwendung von Protopic® sollte vermieden
werden (vgl. „Warnhinweise
und Vorsichtsmassnahmen“).
Wenn nach einer zweiwöchigen Behandlung keinerlei Besserung
festzustellen ist, sind andere
therapeutische Massnahmen in Betracht zu ziehen. Eine Applikation
unter Okklusivverband ist zu
unterlassen, da die systemis