ProMeris Duo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-07-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-07-2015
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-07-2015
Ingredjent attiv:
metaflumizone, amitraz
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
QP53AD51
INN (Isem Internazzjonali):
metaflumizone, amitraz
Grupp terapewtiku:
Hundar
Żona terapewtika:
Ectoparasiticides för utvärtes bruk, inkl. insektsmedel
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
För behandling och förebyggande av infestationer av loppor (Ctenocephalides canis och C. felis) och fästingar (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus och Dermacentor variabilis), och behandling av demodicosis (orsakad av Demodex spp. ) och löss (Trichodectes canis) hos hundar. Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som en del av en behandlingsstrategi för loppalergidermatit (FAD).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-12-19
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. BIPACKSEDEL
32
Medicinal product no longer authorised
BIPACKSEDEL
ProMeris Duo 100,5 mg/100,5 mg Spot-on för små hundar
ProMeris Duo 199,5 mg/199,5 mg Spot-on för medelstora hundar
ProMeris Duo 499,5 mg/499,5 mg Spot-on för medelstora/stora hundar
ProMeris Duo 799,5 mg/799,5 mg Spot-on för stora hundar
ProMeris Duo 999 mg/999 mg Spot-on för mycket stora hundar
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Storbritannien
Tillverkare
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Italien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ProMeris Duo 100,5 mg/100,5 mg Spot-on för små hundar
ProMeris Duo 199,5 mg/199,5 mg Spot-on för medelstora hundar
ProMeris Duo 499,5 mg/499,5 mg Spot-on för medelstora/stora hundar
ProMeris Duo 799,5 mg/799,5 mg Spot-on för stora hundar
ProMeris Duo 999 mg/999 mg Spot-on för mycket stora hundar
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
AKTIVA SUBSTANSER
1 ml innehåller 150 mg metaflumizon och 150 mg amitraz.
Varje dosenhet (pipett) ProMeris Duo innehåller:
PROMERIS DUO SPOT-ON FÖR HUNDAR
VOLYM (ML)
METAFLUMIZON (MG)
AMITRAZ (MG)
för små hundar (≤5kg)*
0,67
100,5
100,5
för medelstora hundar (5,1–10,0 kg)*
1,33
199,5
199,5
för medelstora/stora hundar (10,1–25,0 kg)*
3,33
499,5
499,5
för stora hundar (25,1–40 kg)*
5,33
799,5
799,5
för mycket stora hundar (40,1–50,0 kg)*
6,66
999
999
* PÅ GRUND AV DET BEGRÄNSADE UTRYMMET PÅ FÖRPACKNINGEN ANVÄNDS
FÖRKORTNINGARNA ”S”, ”M”,
”M/L”, ”L” RESPEKTIVE ”XL”, SOM STÅR FÖR ”SMALL”,
”MEDIUM”, ”MEDIUM/LARGE”, ”LARGE”
RESPEKTIVE ”EXTRA LARGE”, PÅ BLISTERFOLIET OCH
APPLIKATORPIPETTERNA.
33
Medicinal product no longer authorised
4.
INDIKATION(ER)
F
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ProMeris Duo 100,5 mg/100,5 mg Spot-on för små hundar
ProMeris Duo 199,5 mg/199,5 mg Spot-on för medelstora hundar
ProMeris Duo 499,5 mg/499,5 mg Spot-on för medelstora/stora hundar
ProMeris Duo 799,5 mg/799,5 mg Spot-on för stora hundar
ProMeris Duo 999 mg/999 mg Spot-on för mycket stora hundar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIVA SUBSTANSER
1 ml innehåller 150 mg metaflumizon och 150 mg amitraz.
Varje dosenhet (pipett) innehåller:
PROMERIS DUO SPOT-ON FÖR HUNDAR
VOLYM (ML)
METAFLUMIZON (MG)
AMITRAZ (MG)
för små hundar (≤5 kg)
0,67
100,5
100,5
för medelstora hundar (5,1–10,0 kg)
1,33
199,5
199,5
för medelstora/stora hundar (10,1–25,0 kg)
3,33
499,5
499,5
för stora hundar (25,1–40 kg)
5,33
799,5
799,5
för mycket stora hundar (40,1–50,0 kg)
6,66
999
999
HJÄLPÄMNEN
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Spot-on, lösning.
Klar, gul till brunaktig lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hundar över 8 veckors ålder
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För att behandla och förebygga angrepp av loppor (
_Ctenocephalides canis_
och
_C. felis_
) och fästingar
(
_Ixodes_
_ricinus, _
_Ixodes _
_hexagonus_
.,
_Rhipicephalus _
_sanguineus, _
_Dermacentor _
_reticulatus_
och
_Dermacentor _
_variabilis_
),
och
behandling
av
demodikos
(orsakad
av
_Demodex_
spp)
och
löss
(
_Trichodectes canis)_
hos hund
_. _
Det veterinärmedicinska läkemedlet kan användas som ett led i
behandling av loppallergidermatit (FAD).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas till valpar under 8 veckors ålder.
Skall inte användas till katter.
Skall inte användas till försvagade hundar eller till hundar som
lider av överhettningsstress.
2
Medicinal product no longer authorised
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Undvik kontakt med djurets ögon och mun.
Effekten kvarstår även om hunden blir våt. Långvari
Aqra d-dokument sħiħ
