POVIDONE IODEE Teva 10 %, solution vaginale

Franza - Franċiż - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ixtrih issa

Ingredjent attiv:
povidone iodée
Disponibbli minn:
TEVA SANTE
INN (Isem Internazzjonali):
povidone iodine
Dożaġġ:
10 g
Għamla farmaċewtika:
solution
Kompożizzjoni:
composition pour 100 g > povidone iodée : 10 g
Rotta amministrattiva:
vaginale
Unitajiet fil-pakkett:
1 flacon(s) polyéthylène de 125 ml
Żona terapewtika:
ANTISEPTIQUE IODE, (G01A Système génito-urinaire).
Sommarju tal-prodott:
353 458-7 ou 34009 353 458 7 5 - 1 flacon(s) polyéthylène de 125 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 431-4 ou 34009 562 431 4 3 - 1 flacon(s) polyéthylène de 500 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;562 432-0 ou 34009 562 432 0 4 - 1 flacon(s) polyéthylène de 1000 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Archivée
Numru ta 'awtorizzazzjoni:
67504107
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-02-22

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009

Dénomination du médicament

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution

vaginale ?

3. COMMENT UTILISER POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTISEPTIQUE IODE

(G01A: Système génito-urinaire)

Ce médicament est un antiseptique iodé.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement local d'appoint de certaines infections vaginales.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution

vaginale ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale dans les cas suivants:

en cas d'antécédent d'allergie à l'iode,

dans le cas d'un usage répété pendant la grossesse, à partir du 2

ème

trimestre de la grossesse et en cas d'allaitement.

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale est GENERALEMENT DECONSEILLEE, sauf avis contraire de votre

médecin:

en association avec des produits spermicides et les antiseptiques dérivés du mercure.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale:

L'iode de ce médicament peut traverser les muqueuses (en particulier en cas d'usage répété), ou sur certaines muqueuses

fragiles ou fragilisées et passer dans la circulation générale (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?).

L'utilisation prolongée ou répétée de ce médicament est donc déconseillée.

Ne pas utiliser avec des produits spermicides (risque d'inactivation).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament,

notamment les antiseptiques dérivés du mercure et les produits spermicides (risque d'inactivation), même s'il s'agit d'un

médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En raison de la présence d'iode, l'utilisation de ce médicament, dans le cas d'un usage répété, est contre-indiquée à partir du

ème

trimestre.

Il ne sera utilisé à titre occasionnel que sur les conseils de votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est contre-indiqué en cas d'usage répété de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En cas d'utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales: une ou deux injections vaginales quotidiennes à diluer

avec deux cuillères à soupe par litre d'eau tiède.

En cas d'utilisation pure: badigeonnage internes ou externes avec la solution pure.

Mode d'administration

Voie vaginale.

Fréquence d'administration

La fréquence de l'administration de POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale est déterminée par votre médecin

selon vos besoins.

Durée de traitement

L'utilisation de ce médicament nécessite au préalable une consultation auprès de votre médecin.

Ne dépassez pas la durée de traitement préconisée et respectez les conseils d'utilisation.

Si vous avez l'impression que l'effet de POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale est trop fort ou trop faible,

consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale que vous n'auriez dû:

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

possibilité de surcharge en iode en cas d'administration répétées et prolongées (pouvant modifier le fonctionnement de la

glande thyroïde),

allergie à l'iode,

irritation des muqueuses possible,

interférence possible lors de l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale ?

La substance active est:

Povidone iodée (10 %).

Les autres composants sont:

Nonoxynol 9, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XPOVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution vaginale. Flacon de 150, 500 ou 1500 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1, cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

Exploitant

TEVA CLASSICS

Immeuble Palatin 1

1, cours du Triangle

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

Laboratoire BIOPHELIA

Rue Michaël Faraday

ZAC de la vrillonnerie

BP 442

37170 CHAMBRAY LES TOURS Cedex

TEVA SANTE

Rue Bellocier

89107 SENS CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

POVIDONE IODEE TEVA 10 %, solution vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Povidone iodée ................................................................................................................................ 10,00 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint des infections vaginales à germes sensibles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Utilisation diluée avec un nécessaire à injections vaginales:

Une ou deux injections vaginales quotidiennes à la dilution de deux cuillères à soupe par litre d'eau tiède.

Utilisation pure:

Badigeonnages internes ou externes.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

hypersensibilité à l'iode

pendant le 2

ème

et 3

ème

trimestre de la grossesse en cas d'utilisation prolongée,

pendant l'allaitement en cas d'utilisation prolongée.

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec des produits spermicides ainsi qu'avec les antiseptiques

dérivés du mercure.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la résorption transmuqueuse de l'iode, l'utilisation prolongée de cette spécialité peut exposer à des effets

systémiques (voir rubrique 4.8).

Ces effets systémiques sont favorisés par la répétition des applications. Eviter un usage prolongé ou répété.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiseptiques gynécologiques peuvent inactiver les spermicides locaux et entraver leur activité contraceptive.

Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation), l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à

éviter.

Associations déconseillées

+ Spermicides et médicaments utilisés par voie vaginale

(Antifongiques, antitrichomonas, antibactériens, antiseptiques, antiherpétiques et estrogènes locaux).

Tout traitement local vaginal est susceptible d'inactiver une contraception locale spermicide.

+ Antiseptiques mercuriels

Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation

concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels).

L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet

malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans

l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de

la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.

La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode à partir de 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde

fœtale n'est attendu en cas d'administrations préalables.

La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une

hypothyroïdie fœtale, biologique ou même clinique (goître).

En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2

ème

trimestre.

Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.

Allaitement

L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le

nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En cas d'administration répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un

dysfonctionnement thyroïdien.

Par ailleurs, peuvent exister une irritation des muqueuses, une allergie à l'iode, et une interférence possible lors de

l'exploration fonctionnelle de la thyroïde.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTISEPTIQUE IODE, (G01A: Système génito-urinaire).

Antiseptique à large spectre, bactéricide, antifongique.

La povidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 % environ d'iode disponible actif.

Les matières organiques (protéines-sérum-sang...) diminuent l'activité de l'iode libre (forme active de cette spécialité.

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'iode disponible de la povidone iodée peut donner lieu à un passage transmuqueux. L'iode traverse la barrière placentaire.

Son élimination se fera principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Nonoxynol 9, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Les iodophores sont instables à pH alcalin.

L'association iode/mercuriels est à proscrire (risque de formation de composés caustiques. Inactivé par le thiosulfate de

sodium (antidote possible).

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

125, 500 ou 1000 ml en flacon (PE) fermé par un bouchon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TEVA SANTE

Le Palatin 1

1, cours du Triangle

92936 Paris la Défense Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

353 458-7: 125 ml en flacon (PE).

562 431-4: 500 ml en flacon (PE).

562 432-0: 1000 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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