Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Country: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

pemetrexed

Disponibbli minn:

Mylan AB

Kodiċi ATC:

L01BA04

INN (Isem Internazzjonali):

pemetrexed

Dożaġġ:

25 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Kompożizzjoni:

pemetrexed 25 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Injektionsflaska, 4 ml (100 mg); Injektionsflaska, 20 ml (500 mg); Injektionsflaska, 40 ml (1000 mg)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Avregistrerad

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-01-30

Fuljett ta 'informazzjoni

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED MYLAN 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR
VIKTIG FÖR DIG_. _
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella biverkningar
som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1. Vad Pemetrexed Mylan är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Mylan
3. Hur du använder Pemetrexed Mylan
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Pemetrexed Mylan ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. VAD PEMETREXED MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed Mylan är ett läkemedel som används för behandling av
cancer.
Pemetrexed Mylan ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel
mot cancer, för behandling av malignt
pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte
tidigare har fått läkemedelsbehandling mot
cancer.
Pemetrexed Mylan används även tillsammans med cisplatin vid den
inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Pemetrexed Mylan kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din sjukdom har svarat på
behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande
läkemedelsbehandling.
Dessutom används Pemetrexed Mylan till behandling av långt
framskriden lungcancer vars sjukdom har
framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har
använts.
Pemetrexed som finns i Pemetrexed Mylan kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks – eller
annan hälso – och sjukvårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. VAD DU BEHÖVER VETA

Karatteristiċi tal-prodott

1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml koncentrat innehåller 25 mg pemetrexed (som pemetrexed
diarginin)
En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 100 mg pemetrexed
(som pemetrexed diarginin).
En injektionsflaska med 20 ml koncentrat innehåller 500 mg pemetrexed
(som pemetrexed diarginin).
En injektionsflaska med 40 ml koncentrat innehåller 1000 mg
pemetrexed (som pemetrexed diarginin).
Hjälpämnen med känd effekt:
Detta läkemedel innehåller 140 mg propylenglykol per 4 ml
injektionsflaska motsvarande 35 mg/ml.
Detta läkemedel innehåller 700 mg propylenglykol per 20 ml
injektionsflaska motsvarande 35 mg/ml.
Detta läkemedel innehåller 1400 mg propylenglykol per 40 ml
injektionsflaska motsvarande 35 mg/ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till gul, brungul eller gröngul lösning.
Koncentratets pH är mellan 8,3 och 9,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Mylan används i kombination med cisplatin för behandling
av kemoterapinaiva patienter
med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Icke-sm
å
cellig lungcancer
Pemetrexed Mylan används i kombination med cisplatin som initial
behandling av kemoterapinaiva
patienter
med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer av
annan histologi än den
dominerande skivepitelcellstypen (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Mylan används som monoterapi vid underhållsbehandling av
lokalt avancerad eller
metastaserad icke-småcellig lungcancer av annan histologi än
dominerande skivepitelcellstyp hos
patienter vars sjukdom inte progredierat. Behandlingen ska påbörjas
omedelbart efter platinabaserad
kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Pemetrexed Mylan används som monoterapi efter tidigare kemoterapi
för behandling av patienter med
lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lun