Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Mundipharma Corporation (Ireland) Limited
L03AA13
pegfilgrastim
Immunostimulants,
Nevtropenija
Zmanjšati trajanje neutropenia in pojavnost febrile neutropenia zaradi kemoterapijo.
Revision: 7
Pooblaščeni
2018-11-20
19 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte! Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mundipharma Corporation (Ireland) Limited, United Drug House Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1328/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pelmeg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT Z BRIZGO 1. IME ZDRAVILA Pelmeg 6 mg raztopina za injiciranje pegfilgrastim 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mundipharma 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Logotip 21 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA BRIZGE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pelmeg 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi pegfilgrastim s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,6 ml 6. DRUGI PODATKI Mundipharma 22 B. NAVODILO ZA UPORABO 23 NAVODILO ZA UPORABO PELMEG 6 MG RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI pegfilgrastim PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Pelmeg 6 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 6 mg pegfilgrastima* v 0,6 ml raztopine za injiciranje. Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same**. *Pegfilgrastim izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah _Escherichia coli, _ ki ji sledi konjugacija s polietilenglikolom (PEG). ** Če je vključen še delež PEG, je koncentracija 20 mg/ml. Učinkovitosti tega zdravila se ne sme primerjati z učinkovitostjo drugih pegiliranih ali nepegiliranih proteinov iz iste terapevtske skupine. Za več informacij glejte poglavje 5.1. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 mg sorbitola (E 420). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Skrajšanje trajanja nevtropenije in incidence febrilne nevtropenije pri odraslih bolnikih, zdravljenih s citotoksično kemoterapijo za maligne bolezni (z izjemo kronične mieloidne levkemije in mielodisplastičnih sindromov). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Pelmeg morajo uvesti in nadzorovati zdravniki, izkušeni v onkologiji in/ali hematologiji. Odmerjanje Za vsak cikel kemoterapije priporočajo en 6-miligramski odmerek (eno napolnjeno injekcijsko brizgo) zdravila Pelmeg, ki je dana vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji. Posebne skupine bolnikov _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost pegfilgrastima pri otrocih še nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati. 3 _Bolniki z okvaro ledvic _ Pri bolnikih z okvaro ledvic se spreminjanje odmerka ne priporoča; to velja tudi za bolnike s končno odpovedjo ledvic. Način uporabe Zdravilo Pelmeg se injicira subkutano. Injekcije se morajo dati Aqra d-dokument sħiħ