Pandemrix
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-06-2016
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-06-2016
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-06-2016
Ingredjent attiv:
разделен грипен вирус инактивиран, съдържащ антиген, еквивалентен на използвания щам A / California / 07/2009 (H1N1) NYMC X-179A
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Грипни ваксини
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Профилактика на грип, причинена от вируса A (H1N1) v 2009. Pandemrix трябва да се използва само ако препоръчителната годишни сезонни тривалентна / четиривалентен противогрипни ваксини не са налични и ако имунизацията против (H1N1) v се счита за необходимо (виж раздели 4. 4 и 4. Ваксината Pandemrix трябва да се използва в съответствие с официалните насоки.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Отменено
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-05-20
Fuljett ta 'informazzjoni
38
Б. ЛИСТОВКА
39
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PANDEMRIX СУСПЕНЗИЯ И ЕМУЛСИЯ ЗА
ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ
Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран
вирион, инактивиран, с адювант)
Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНА ТАЗИ
ВАКСИНА, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Тази ваксина е предписана единствено
и лично на Вас. Не я преотстъпвайте на
други
хора.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Pandemrix и за какво се
използва
2.
Какво трябв
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pandemrix суспензия и емулсия за
инжекционна емулсия.
Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран
вирион, инактивиран, с адювант)
_Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted) _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
След смесване 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Фрагментиран грипен вирус,
инактивиран, съдържащ антиген
*
, еквивалентен на:
A/California/07/2009/(H1N1)-производен щам NYMC X-179A
3,75 микрограма
**
*
размножен в яйца
**
хемаглутинин
AS03 адювант, съставен от сквален (10,69
милиграма), DL-
α
-токоферол (11,86 милиграма) и
полисорбат 80 (4,86 милиграма)
След смесване на суспензията и
емулсията се получава многодозова
ваксина във флакон. За
броя на дозите в един флакон, вижте
точка 6.5.
Помощно вещество с известно действие
Ваксината съдържа 5 микрограма
тиомерсал.
За пълния списък на помощните
вещества вижте
Aqra d-dokument sħiħ
