Pamorelin 22,5 mg Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Country: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

triptorelinembonat

Disponibbli minn:

Orifarm AB

Kodiċi ATC:

L02AE04

INN (Isem Internazzjonali):

triptorelinembonat

Dożaġġ:

22,5 mg

Għamla farmaċewtika:

Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension

Kompożizzjoni:

triptorelinembonat 28 - 34 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Avregistrerad

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-12-07

Fuljett ta 'informazzjoni

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PAMORELIN 22,5 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
DEPOTSUSPENSION
triptorelin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Pamorelin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Pamorelin
3.
Hur du använder Pamorelin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pamorelin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PAMORELIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pamorelin 22,5 mg innehåller triptorelin som liknar ett hormon som
kallas gonadotropinfrisättande
hormon (GnRH-liknande ämne). Det är en långverkande formulering som
är konstruerad så att den
långsamt frisätter 22,5 mg triptorelin under en 6-månadersperiod
(24 veckor). Hos män sänker
triptorelin nivåerna av könshormonet testosteron. Hos kvinnor
sänker det nivåerna av östrogen.
Till vuxna män används Pamorelin för att behandla lokal avancerad
hormonberoende prostatacancer
och hormonberoende prostatacancer som har spridit sig till andra delar
av kroppen (metastaserande
cancer). Pamorelin används även för behandling av lokaliserad
högrisk- eller lokalt avancerad
hormonberoende prostatacancer i kombination med strålbehandling.
Till barn från 2 års ålder används Pamorelin för att behandla
pubertet som uppträder före 8 års ålder
hos flickor och före 10 års ålder hos pojkar så kallad för tidig
könsmognad (pubertas praecox). Detta
kallas ”tidig pubert

Karatteristiċi tal-prodott

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pamorelin 22,5 mg pulver och vätska till injektionsvätska,
depotsuspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller triptorelinembonat motsvarande 22,5
mg triptorelin.
Efter upplösning i 2 ml spädningsvätska innehåller 1 ml
färdigberedd suspension 11,25 mg triptorelin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pamorelin är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller
metastaserande hormonberoende
prostatacancer.
Pamorelin är indicerat för behandling av lokaliserad högrisk- eller
lokalt avancerad hormonberoende
prostatacancer i kombination med strålbehandling. Se avsnitt 5.1.
Pamorelin är indicerat för behandling av central pubertas praecox
(CPP) hos barn från 2 års ålder med
en debut av CPP före 8 års ålder hos flickor och före 10 års
ålder hos pojkar.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Pamorelin 22,5 mg är 22,5 mg triptorelin (1
injektionsflaska) var sjätte
månad (24 veckor) som en engångsdos intramuskulärt.
Vid lokaliserad högrisk- eller lokalt avancerad hormonberoende
prostatacancer, under och efter
strålbehandling har kliniska data visat att strålbehandling som
efterföljs av en längre androgen
deprivationsbehandling är att föredra framför strålbehandling som
efterföljs av en kortare androgen
deprivationsbehandling. Se avsnitt 5.1. Behandlingstiden för androgen
deprivation som
rekommenderas i medicinska riktlinjer för patienter med lokaliserad
högrisk- eller lokalt avancerad
prostatacancer som får strålbehandling är 2-3 år.
Patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som
inte har genomgått en kirurgisk
kastration och som behandlas med GnRH-agonisten triptorelin samt
bedömts lämpliga för behandling
med abirateronacetat (en androgen biosynteshämmare) eller enzalutamid
(en
andro