Country: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
pentosanpolysulfatnatrium
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
QM01AX90
Pentosan Polysulfate Sodium
100 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
pentosanpolysulfatnatrium 100 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne
Receptbelagt
Hund
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 20 ml
Godkänd
2018-06-01
BIPACKSEDEL OSTEOPEN VET 100 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irland Och Labiana Life Sciences, S.A. C/Venus 26 – Pol. Ind. Can Parellada Terrassa 08228 Barcelona Spanien. 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Osteopen vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund natriumpentosanpolysulfat 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: Aktiv substans: Natriumpentosanpolysulfat: 100 mg/ml Hjälpämnen: Bensylalkohol E1519 10,45 mg/ml Övriga hjälpämnen, qs En klar, ljusgul vattenlösning för subkutan administration. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av hälta och smärta orsakad av degenerativ ledsjukdom/osteoartrit (icke-infektiös artros) hos hundar med fullt utvecklat skelett. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte för behandling av septisk artrit. I detta fall bör lämplig antimikrobiell terapi sättas in. Använd inte till hundar med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion, eller vid tecken på infektion. Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till hundar som inte har fullt utvecklat skelett (hundar vars långa rörbens tillväxtzoner inte slutits). På grund av att pentosanpolysulfat har en antikoagulerande effekt, bör det inte ges till hundar med blodsjukdomar, koagulationssjukdomar, blödningar, trauma eller malignitet (speciellt hemangiosarkom) eller vid den perioperativa perioden inom 6–8 timmar från kirurgi. Använd inte vid artriter av immunologiskt ursprung (t ex reumatoid artrit). 6. BIVERKNINGAR I sällsynta fall Aqra d-dokument sħiħ
1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Osteopen vet 100 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Natriumpentosanpolysulfat 100 mg/ml HJÄLPÄMNEN: Bensylalkohol E1519 10,45 mg/ml För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. En klar, ljusgul vattenlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av hälta och smärta orsakad av degenerativ ledsjukdom/osteoartrit (icke-infektiös artros) hos hundar med fullvuxet skelett. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte för behandling av septisk artrit. I detta fall bör lämplig antimikrobiell terapi sättas in. Använd inte till hundar med svårt nedsatt lever- eller njurfunktion, eller vid tecken på infektion. Använd inte vid känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. Använd inte till hundar med icke fullvuxet skelett (hundar vars långa rörbens tillväxtzoner inte slutits). Eftersom pentosanpolysulfat har en antikoagulerande effekt bör det inte ges till hundar med blodsjukdomar, koagulationssjukdomar, blödningar, trauma eller malignitet (speciellt hemangiosarkom) eller vid den perioperativa perioden inom 6–8 timmar från kirurgi. Använd inte vid artriter av immunologiskt ursprung (t ex reumatoid artrit). 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG En klinisk effekt ses eventuellt inte förrän efter den andra injektionen i behandlingen. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Överstig inte standarddosen. Ökning av den rekommenderade dosen kan resultera i förvärrad stelhet och obehag. På grund av den fibrinolytiska effekten av natriumpentosanpolysulfat bör risken för interna blödningar från en tumör eller vaskulär abnormalitet övervägas och lämplig terapeutisk åtgärd vidtas. Det har rapporterats att en hund som led av lu Aqra d-dokument sħiħ