Nobivac LeuFel
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-10-2018
Ingredjent attiv:
tisztított Rp-45 FeLV-borítékantigént
Disponibbli minn:
Virbac S.A.
Kodiċi ATC:
QI06AA01
INN (Isem Internazzjonali):
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Grupp terapewtiku:
Macskák
Żona terapewtika:
Inaktivált vírus vakcinák
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
8 hetes macskák aktív immunizálása a macska leukémia ellen a perzisztens viraemia és a kapcsolódó betegség klinikai tüneteinek megelőzése érdekében.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-06
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS.
NOBIVAC LEUFEL SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ MACSKÁK RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Nobivac LeuFel szuszpenziós injekció macskának.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
1 ml adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tisztított p45 FeLV-felületi antigén
min.102 µg
SEGÉDANYAG
:
3 % alumínium-hidroxid gél mg Al
3+
-ban kifejezve
1 mg
_Quillaja saponaria_
tisztított kivonata
10 µg
VIVŐANYAG
:
Izotóniás oldat 1 ml
Opálos folyadék.
4.
JAVALLAT(OK)
Nyolchetes macskák leukosis elleni aktív immunizálására, a
perzisztens virémia megelőzésére és a
klinikai tünetek csökkentésére.
Az immunitás kezdete igazoltan:3 héttel az alapimmunizálást
követően.
Az alapimmunizálást követően a immunitástartósság egy év.
Az első emlékeztető oltás után, mely az alapimmunizálást
követően egy évvel történt, az
immuntástartósság igazoltan három év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem ismeretes.
15
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az első oltás után enyhe, átmeneti helyi reakció (≤ 2 cm)
kialakulását gyakran tapasztalták. Ezen helyi
reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely legkésőbb 3-4
héten belül magától elmúlik. A
következő oltáskor és rendszeres alkalmazás során ez a reakció
számottevően csökken. Ritkán
tapintáskor jelzett fájdalom, tüsszögés, kötőhártya gyulladás
megfigyelhető, ezek kezelés nélkül
elmúlnak. Átmeneti vakcinázás utáni hyperthermiát (1-4 napig),
apátiát, emésztőszervi
rendellenességet is gyakran megfigyeltek. Nagyon ritka esetben
anaphylaxiás reakciót figyeltek meg.
Anaphylaxiás sokk esetén tüneti kezelés szükséges
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ALLATGYOGYASZATI KESZITMENY NEVE
Nobivac LeuFel szuszpenziós injekció macskák részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml adag tartalmaz:
HATÓANYAG:
Tisztított p45 FeLV-burok antigén
min. 102 µg
SEGÉDANYAG:
3% alumínium-hidroxid gél mg Al3+-ban kifejezve
1 mg
_Quillaja saponaria_
tisztított kivonata
10 µg
VIVŐANYAG:
Izotóniás oldat
1 ml
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Opálos folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Macska
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Nyolchetes macskák leukosis elleni aktív immunizálására a
perzisztens virémia megelőzésére és a
klinikai tünetek csökkentésére.
Az immunitás kezdete igazoltan:3 héttel az alapimmunizálást
követően.
Az alapimmunizálást követően a immunitástartósság egy év.
Az első emlékeztető oltás után, mely az alapimmunizálást
követően egy évvel történt, az
immuntástartósság igazoltan három év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
3
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Féregtelenítés legalább 10 nappal az oltás előtt javasolt.
Csak macskaleukosis vírussal nem fertőzött (FeLV negatív) macskák
vakcinázhatók, ezért oltás előtt
teszt elvégzése javasolt.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
Az első oltás után enyhe, átmeneti helyi reakció (≤ 2 cm)
kialakulását gyakran tapasztalták. Ezen helyi
reakció lehet duzzanat, ödéma vagy csomó, amely legkésőbb 3-4
héten belül
Aqra d-dokument sħiħ
