Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Ptačí infekční burzitidě drůbeže virus vakcíny (nemoc Gumboro)
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd.
QI01AD
Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease) (virus bursitidis infectiosae avium)
Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
kur domácí
Živé virové vakcíny
Kódy balení: 9908632 - 1 x 2000 dávka - lahvička
2020-06-26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Nextmune koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd. Szállás u. 5 1107 Budapešť Maďarsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: CEVA-Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u 5. Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nextmune koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (0,05 ml pro podání _in-ovo_ nebo 0,2 ml pro subkutánní podání) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Živý atenuovaný virus IBD, sérotyp 1, kmen G-61 (Winterfield 2512) 0.7 – 2.7 log10 CID 50 * POMOCNÉ LÁTKY: BDA (protilátky proti infekční burzitidě) 1.5 – 2.04 log10 AB unit** * 50% infekční dávka pro kuřata ** jednotka protilátek Vakcína - koncentrát: červeno-nahnědlá zmrazená suspenze. Rozpouštědlo: čirá, oranžová až červená tekutina. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci 18denních brojlerových embryonovaných vajec nebo jednodenních brojlerových kuřat s cílem snížení klinických příznaků, vylučování viru a akutních lézí burzy Fabricius způsobených infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy (IBD). V laboratorních studiích bylo pozorováno, že aplikace vakcíny Nextmune může snižovat úbytek hmotnosti po infekci vyvolané velmi virulentním virem IBD, jak bylo pozorováno 10 dní po infekci. Nástup imunity: od 21 dnů věku v závislosti na počáteční hladině MDA 2 Imunizace je ovlivněna přirozeným poklesem mateřských protilátek (MDA), což nastane, když MDA dosáhnou relativně nízké hladiny. Laboratorní a čelenžní testy byly provedeny u ptáků s titry MDA 2500-7900 jednotek ELISA. U vakcinovaných kuřat bylo v klinických hodnoceních pozorováno uvo Aqra d-dokument sħiħ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nextmune koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,05 ml pro podání _in-ovo_ nebo 0,2 ml pro subkutánní podání) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Živý atenuovaný virus IBD, sérotyp 1, kmen G-61 (Winterfield 2512) 0.7 – 2.7 log10 CID 50 * POMOCNÉ LÁTKY: BDA (protilátky proti infekční burzitidě) 1.5 – 2.04 log10 AB unit** Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. * 50% infekční dávka pro kuřata ** jednotka protilátek 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi. Vakcína - koncentrát: červeno-nahnědlá zmrazená suspenze. Rozpouštědlo: čirá, oranžová až červená tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kur domácí a embryonovaná vejce kura domácího (brojleři). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci 18denních brojlerových embryonovaných vajec nebo jednodenních brojlerových kuřat s cílem snížení klinických příznaků, vylučování viru a akutních lézí burzy Fabricius způsobených infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy (IBD). V laboratorních studiích bylo pozorováno, že aplikace vakcíny Nextmune může snižovat úbytek hmotnosti po infekci vyvolané velmi virulentním virem IBD, jak bylo pozorováno 10 dní po infekci. Nástup imunity: od 21 dnů věku v závislosti na počáteční hladině MDA Imunizace je ovlivněna přirozeným poklesem mateřských protilátek (MDA), což nastane, když MDA dosáhnou relativně nízké hladiny. Laboratorní a čelenžní testy byly provedeny u ptáků s titry MDA 2500-7900 jednotek ELISA. U vakcinovaných kuřat bylo v klinických hodnoceních pozorováno uvolňování vakcinačního viru (začátek působení vakcinačního viru) mezi 14-35 dny. Trvání imunity: do 7 týdnů věku 2 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u embryonovaných vajec n Aqra d-dokument sħiħ