Nebido 1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning

Country: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

testosteronundekanoat

Disponibbli minn:

Orifarm AB

Kodiċi ATC:

G03BA03

INN (Isem Internazzjonali):

testosterone undecanoate

Dożaġġ:

1000 mg/4 ml

Għamla farmaċewtika:

Injektionsvätska, lösning

Kompożizzjoni:

bensylbensoat Hjälpämne; testosteronundekanoat 1000 mg Aktiv substans

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 4 ml

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Godkänd

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2016-12-21

Fuljett ta 'informazzjoni

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEBIDO
® 1000 MG/4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
testosteronundekanoat
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nebido är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nebido
3.
Hur du använder Nebido
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nebido ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEBIDO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Det aktiva innehållsämnet i Nebido är testosteron, ett manligt
hormon.
Nebido injiceras i en muskel där det kan lagras och gradvis
frisättas. Nebido ges till vuxna män
som testosteronersättning för att behandla olika besvär som
orsakats av testosteronbrist (manlig
hypogonadism). Dessa besvär bör bekräftas genom två separata
blodtestosteronmätningar och
även inkludera kliniska symtom som:
•
impotens
•
infertilitet
•
låg sexualdrift
•
trötthet
•
nedstämdhet
•
benskörhet på grund av låga hormonnivåer 2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEBIDO
ANVÄND INTE NEBIDO:
-
om du är allergisk mot testosteronundekanoat eller något annat
innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du har androgenberoende cancer eller misstänkt prostata- eller
bröstcancer
-
om du har eller har haft en levertumör
Nebido
ÄR INTE
avsedd för användning av kvinnor.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Nebido om du har eller någon
gång haft:
-
epilepsi
-
problem med hjärta, njure eller lever
-
m

Karatteristiċi tal-prodott

P
RODUKTRESUMÉ
1
LÄKEMEDLETS NAMN
Nebido 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning
2
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning, innehåller 250 mg
testosteronundekanoat vilket motsvarar
157,9 mg testosteron.
Varje ampull/injektionsflaska med 4 ml injektionsvätska, lösning,
innehåller 1000 mg
testosteronundekanoat vilket motsvarar 631,5 mg testosteron.
Hjälpämne med känd effekt:
2000 mg bensylbensoat per ampull/injektionsflaska.
För fullständig förteckning över hjälpämnen se 6.1.
3
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös till gulbrun oljelösning.
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Substitutionsbehandling med testosteron mot manlig hypogonadism när
testosteronbrist har
bekräftats av kliniska symtom och laboratorieanalyser (se avsnitt
4.4).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
DOSERING
1 ampull/injektionsflaska Nebido (motsvarande 1000 mg
testosteronundekanoat) injiceras var
10:e – 14:e vecka. Injektioner givna med denna frekvens
upprätthåller tillräckliga
testosteronnivåer och leder inte till ackumulering.
Behandlingens början
Testosteronnivåerna i serum bör mätas före behandlingen påbörjas
och under initiering av
behandlingen. Beroende på testosteronnivåerna i plasma och på
kliniska symtom, kan det vara
nödvändigt att minska det första intervallet mellan injektionerna
till ett minimum av 6 veckor
jämfört med det för underhållsbehandling rekommenderade
tidsspannet på 10 – 14 veckor.
Med denna uppladdningsdos kan tillräcklig steady-state nivå uppnås
snabbare.
Underhållsbehandling och individualiserad behandling
Injektionsintervallet bör ligga inom det rekommenderade tidsspannet
på 10 – 14 veckor.
Testosteronnivåerna i plasma bör kontrolleras noggrant, helst
regelbundet, under
behandlingen. Kontrollerna bör göras i slutet av ett
injektionsintervall och kliniska symtom
värderas. Serumnivåerna bör ligga inom den undre tredjedelen av det
normala intervallet.
Serumnivåer som ligger under det n