Miglustat Gen.Orph
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Bulgaru
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-03-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-03-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-07-2019
Ingredjent attiv:
миглустат
Disponibbli minn:
Gen.Orph
Kodiċi ATC:
A16AX06
INN (Isem Internazzjonali):
miglustat
Grupp terapewtiku:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Żona terapewtika:
Болест на Гоше
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Miglustat Gen. Orph е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лека до умерена болест на Гоше тип 1. Miglustat Поколение. К. RUF може да се използва само за лечение на пациенти, за които ферментозаместительная терапия не е подходяща. Miglustat Gen. Orph-това е показан за лечение на неврологични прояви при пациенти, възрастни и педиатрични пациенти с болест на Ниманна-Пик тип с .
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
упълномощен
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-11-09
Fuljett ta 'informazzjoni
20
Б. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
МИГЛУСТАТ GEN.ORPH 100 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
миглустат (miglustat)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора.То може
да им навреди, независимо от това, че
признаците на тяхното заболяване са
същите както
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Миглустат Gen.Orph и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Миглустат Gen.Orph
3.
Как да приемате Миглустат Gen.Orph
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Миглустат Gen.Orph
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА МИГЛУСТАТ GEN.ORPH И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Миглустат Gen.Orph съдържа активното
вещес
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Миглустат Gen.Orph 100 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 100 mg
миглустат (miglustat)
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Бели, непрозрачни (капаче и тяло)
твърди желатинови капсули, размер 4, с
дължина около
14 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Миглустат Gen.Orph е показан за перорално
лечение на възрастни пациенти с лек до
умерен
тип 1 на болестта на Gaucher. Миглустат
Gen.Orph може да се използва само за
лечението на
пациенти, при които
ензим-заместващата терапия е
неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
Миглустат Gen.Orph е показан за лечение на
прогресиращи неврологични прояви при
възрастни пациенти и при педиатрични
пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж.
точки
4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Терапията трябва да се ръководи от
лекари, които имат опит в лечението на
болестта на
Gaucher или съответно болестта на Niemann-Pick
тип С.
Дозировка
_Доза при болест на Gaucher тип 1 _
_Bъзрастни _
Препоръчителната начална доза за
лечението на възрастни пациенти с
болестта
Aqra d-dokument sħiħ
