Nifedipin 10 mg comprimate filmate
Country: Maldova
Lingwa: Rumen
Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-09-2015
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-09-2015
Ingredjent attiv:
Nifedipinum
Disponibbli minn:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
Kodiċi ATC:
C08CA05
INN (Isem Internazzjonali):
Nifedipinum
Dożaġġ:
10 mg
Għamla farmaċewtika:
comprimate filmate
Unitajiet fil-pakkett:
N10x5
Tip ta 'preskrizzjoni:
cu prescripție
Manifatturat minn:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, Bulgaria
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2015-08-18
Fuljett ta 'informazzjoni
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21938 din
19.08.2015
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NIFEDIPIN 10 MG, COMPRIMATE FILMATE
Nifedipină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie
adversă
nemenţionată
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este NIFEDIPIN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi NIFEDIPIN
3. Cum să luaţi NIFEDIPIN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NIFEDIPIN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE NIFEDIPIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine nifedipină. Nifedipina aparţine unui grup
de medicamente
cunoscut sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu.
Nifedipin este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale
mari sau a anginei
pectorale (durerilor de piept).
- pentru tratamentul hipertensiunei arteriale: Nifedipin acţionează
prin relaxarea şi
extinderea vaselor de sânge. Acest lucru facilitează trecerera
fluxului de sânge şi
scade tensiunea arterială. O tensiune arterială mai scăzută reduce
solicitarea asupra
inimii dumneavoastră.
- pentru tratamentul bolilor coronariane – angina pectorală (dureri
în piept): Nifedipin
acţionează prin relaxarea şi dilatarea arterelor care alimentează
inima. Acest lucru
permite ca mai mult sânge şi oxigen să ajungă la inimă şi să
scadă solicitarea asupra
inimii. Atacurile dumneavoastră de angină vor fi mai puţin severe
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21938 din
19.08.2015
Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nifedipin 10 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine nifedipină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat, amidon de porumb,
zaharoză, E110.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Descriere: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale și a fenomenului
Raynaud.
Prevenirea anginei pectorale cronice stabile.
La pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială sau angină
pectorală cronică stabilă,
nifedipina poate creşte riscul apariţiei complicaţiilor
cardiovasculare. Prin urmare,
Nifedipin trebuie utilizat în tratamentul pacienţilor cu
hipertensiune arterială esenţială
sau angină pectorală cronică stabilă numai în absenţa altor
tratamente adecvate.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică maximă este de 60 mg. Doza iniţială recomandată este
de 5 mg la fiecare
opt ore, urmată de titrare a dozei în funcţie de răspuns. Doza
maximă care poate fi
luată la fiecare opt ore este de 20 mg.
Administrarea concomitentă a nifedipinei cu inhibitori CYP 3A4 sau
inductori ai CYP
3A4 determină adaptarea dozei de nifedipină sau întreruperea
tratamentului cu
nifedipină (vezi pct. 4.5).
_Pacienţi vârstnici _
Farmacocinetica nifedipinei este modificată la vârstnici, astfel că
pot fi necesare doze
mai mici de nifedipină în tratamentul pe termen lung, comparativ cu
pacienţii mai
tineri.
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică _
Nifedipina se metabolizează în principal în ficat şi de aceea
pacienţii cu insuficienţă
hepatică trebuie monitorizaţi cu atenţie.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la acești pacienţi._ _
_ _
_Copii şi adole
Aqra d-dokument sħiħ
