CEREX 500 mg
Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
06-06-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
09-09-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
11-06-2020
Ingredjent attiv:
CAPECITABINUM
Disponibbli minn:
REMEDICA LTD. - CIPRU
Kodiċi ATC:
L01BC06
INN (Isem Internazzjonali):
CAPECITABINUM
Dożaġġ:
500mg
Għamla farmaċewtika:
COMPR. FILM.
Tip ta 'preskrizzjoni:
PR
Manifatturat minn:
TERAPIA SA - ROMANIA
Grupp terapewtiku:
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE
Sommarju tal-prodott:
10211/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 120 compr. film.; 10211/2017/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 120 compr. film.;
Fuljett ta 'informazzjoni
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ_ _ NR. 10211/2017/01-02_ Anexa 1 _
_ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
CEREX 500 MG COMPRIMATE FILMATE
Capecitabină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca
dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. (Vezi punctul 4.)
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Cerex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cerex
3.
Cum să luaţi Cerex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Cerex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE CEREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Cerex aparţine unui grup de medicamente numite „citostatice”,
care opresc creşterea celulelor
canceroase. Cerex conţine 500 mg capecitabină, care nu este ea
însăşi un citostatic. Numai după ce
este absorbită în organism, aceasta este transformată într-un
medicament anticanceros activ (mai mult
în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Cerex este utilizat ȋn tratamentul cancerelor de colon, rectale,
gastrice sau al cancerelor de sân.
În plus, Cerex este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului
de colon, după îndepărtarea completă
a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Cerex poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CEREX
NU LUAŢI CEREX:
•
dacă sunteţi alergic la capecitabină sau la oricare dintre
celelalte c
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ_ _ NR. 10211/2017/01-02_ Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Cerex 500 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine capecitabină 500 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate oblongi, de culoarea piersicii, marcate cu
„500” pe o faţă, cu dimensiuni de
aproximativ 17,1 mm x 8,1 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Cerex este indicat:
-
pentru tratamentul adjuvant la pacienţilor cu neoplasm de colon
stadiul III (Stadiul Duke C),
după intervenţia chirurgicală (vezi pct. 5.1).
-
pentru tratamentul neoplasmului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
.
-
pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu neoplasm gastric
în stadiu avansat, în
asociere cu chimioterapie pe bază de săruri de platină (vezi pct.
5.1).
-
în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul
pacienţilor cu neoplasm mamar
local avansat sau cu neoplasm mamar metastazat, după eşecul
chimioterapiei citotoxice.
Schema terapeutică anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină.
-
în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar
local avansat sau
metastazat, după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau la
pacienţii la care terapia cu
antraciclină nu mai este indicată.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Cerex trebuie prescris numai de către un medic specialist cu
experienţă în utilizarea medicamentelor
antineoplazice. Se recomandă monitorizarea atentă a tuturor
pacienţilor în timpul primului ciclu de
tratament.
2
Tratamentul trebuie întrerupt dacă se observă progresia bolii sau
toxicitate inacceptabilă. Dozele
standard şi dozele reduse, calculate în funcţie de suprafaţa
corporală pentru determinarea dozelor
iniţiale de Cerex de 1250 mg/m
2
şi 1000 mg/m
2
sunt prezentate în tabelele 1 şi, respectiv, 2.
Doze
D
Aqra d-dokument sħiħ
