Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
telitromycin
Aventis Pharma S.A.
J01FA15
telithromycin
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Community-Acquired Infections; Pharyngitis; Bronchitis, Chronic; Pneumonia; Tonsillitis; Sinusitis
När förskrivning Levviax övervägande bör ges till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se också avsnitt 4. 4 och 5. Levviax är indicerat för behandling av följande infektioner:patienter över 18 år och äldre:-samhällsförvärvad lunginflammation, mild eller måttlig (se avsnitt 4. - Vid behandling av infektioner orsakade av kända eller misstänkta beta-laktam och/eller makrolid resistenta stammar (enligt anamnes eller nationella och/eller regionala motstånd data) som omfattas av den antibakteriella spektrum av telithromycin (se avsnitt 4. 4 och 5. 1): Akut exacerbation av kronisk bronkit, Akut sinusitisIn patienter över 12 år och äldre:- Halsfluss/faryngit orsakad av Streptococcus pyogenes, som ett alternativ när beta-laktam antibiotika är inte lämpliga i de länder/regioner med ett betydande förekomsten av makrolid resistenta S. pyogenes, när medieras av ermTR eller mefA (se avsnitt 4. 4 och 5.
Revision: 10
kallas
2001-07-09
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 21 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LEVVIAX 400 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Telitromycin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad Levviax är och vad det används för 2. Innan du tar Levviax 3. Hur du tar Levviax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levviax ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LEVVIAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR _ _ Levviax tillhör en grupp läkemedel som kallas ketolider, en ny klass av antibiotika som är besläktad med makroliderna. Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som orsakar infektioner. Levviax används till vuxna och ungdomar över 12 år för att behandla infektioner som orsakas av bakterier som läkemedlet har effekt mot. Hos undomar över 12 år kan Levviax används för att behandla: halsinfektioner. Hos vuxna kan Levviax användas för att behandlahalsinfektioner, bihåleinfektioner, akut försämring av kronisk luftrörskatarr (bronkit) och lunginflammation. 2. INNAN DU TAR LEVVIAX TA INTE LEVVIAX - om du har myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet - om du är allergisk (överkänslig) mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något av övriga innehållsämnen i Levviax. Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal. - om du tidigare fått hepatit och/eller gulsot när du tagit Levviax. - om du tar vissa läkemedel för att kontrollera kolesterolhalten eller andra fetter i blodet - Aqra d-dokument sħiħ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Levviax 400 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg telitromycin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vid förskrivning av Levviax bör hänsyn tas till lokala riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel och den lokala förekomsten av resistens (se även avsnitt 4.4 och 5.1). Levviax är indicerat för behandling av följande infektioner : _Hos patienter 18 år och äldre: _ • Samhällsförvärvad pneumoni, mild eller måttlig (se avsnitt 4.4).Behandling av infektioner orsakade av bakterier med påvisad eller misstänkt betalaktam- och/eller makrolidresistens (enligt anamnes eller nationell och/eller regional kännedom om resistens) vilka täcks av telitromycinets antibakteriella spektrum (se avsnitt 4.4 och 5.1). - Akut exacerbation av kronisk bronkit - Akut sinuit • _Hos patienter 12 år och äldre:_Tonsillit/faryngit, orsakad av _Streptococcus pyogenes_, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent _S. pyogenes_ när denna är medierad av ermTR eller mefA (se avsnitt 4.4 och 5.1) 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Rekommenderad dos är 800 mg en gång dagligen, d v s två tabletter à 400 mg en gång dagligen. Tabletterna skall sväljas hela med tillräcklig mängd vatten. Tabletterna kan intas tillsammans med eller utan samtidigt födointag. Intag av Levviax vid sänggående bör övervägas för att minska den eventuella inverkan av synstörningar och risken för medvetslöshet (se avsnitt 4.4). _Hos patienter 18 år och äldre beroend Aqra d-dokument sħiħ