Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
Accord Healthcare S.L.U.
N03AX14
levetiracetam
Anti-epilettiċi,
Epilessija
Levetiracetam huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali b'ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha f'pazjenti minn 16-il sena b'epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata. Levetiracetam huwa indikat bħala terapija aġġuntiva:fil-kura ta 'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, tfal u trabi mill-età ta'xahar bl-epilessija;fit-trattament ta ' aċċessjonijiet mijokloniċi f'adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena tal-minorenni b'epilessija mijoklonika;fit-trattament ta seizures tonic-clonic ġeneralizzati fl-adulti u addoloxxenti minn 12 il-sena b'epilessija ġeneralizzata idjopatika.
Revision: 16
Awtorizzat
2011-10-03
37 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 38 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LEVETIRACETAM ACCORD 250 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA LEVETIRACETAM ACCORD 500 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA LEVETIRACETAM ACCORD 750 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA LEVETIRACETAM ACCORD 1000 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA levetiracetam AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IT-TIFEL/TIFLA TIBDEW TIEĦDU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Levetiracetam Accord u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Levetiracetam Accord 3. Kif għandek tieħu Levetiracetam Accord 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Levetiracetam Accord 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LEVETIRACETAM ACCORD U GĦALXIEX JINTUŻA Levetiracetam Accord hija mediċina għal kontra l-epilessija (użata biex tittratta l-aċċessjonijiet f- epilessija). Levetiracetam Accord huwa wżat: waħdu f'adulti u adoloxxenti minn 16 il-sena b’epilessija li għadha kif ġiet iddijanjostikata, fit- trattament ta' ċertu forma ta’ epilessija. L-epilessija hija kundizzjoni fejn il-pazjent ikollu aċċessjonijiet ripetuti. Levetiracetam huwa użat għat-tip ta’ epilessija fejn fil-bidu l- aċċessjonijiet jaffetwaw naħa waħda biss tal-moħħ (aċċessjoni partial onset kemm bil, kif ukoll mingħajr ġeneralizazzjoni sekondarja). Levetiracetam ingħata lilek mit-tabib sabiex inaqqas in- numru ta’ aċċessjonijiet. biex jiżdied ma’ mediċini o Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Levetiracetam Accord 250 mg pilloli miksija b’rita Levetiracetam Accord 500 mg pilloli miksija b’rita Levetiracetam Accord 750 mg pilloli miksija b’rita Levetiracetam Accord 1000 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Levetiracetam Accord 250 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 250 mg ta’ levetiracetam Levetiracetam Accord 500 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 500 mg ta’ levetiracetam Levetiracetam Accord 75 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 750 mg ta’ levetiracetam Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 0.013 mg ta’ sunset yellow FCF (E110) Levetiracetam Accord 1000 mg pilloli miksija b’rita Kull pillola miksija b’rita fiha 1000 mg ta’ levetiracetam Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b'rita. Il-pillola tista’ tinqasam f’żewġ nofsijiet ugwali Levetiracetam Accord 250 mg pilloli miksija b’rita Bajda għal abjad mitfi, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 64' u b’linja minn fejn tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra Levetiracetam Accord 500 mg pilloli miksija b’rita Lewn isfar, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 65' u b’linja minn fejn tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra. Levetiracetam Accord 750 mg pilloli miksija b’rita Lewn roża, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 66' u b’linja minn fejn tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra. Levetiracetam Accord 1000 mg pilloli miksija b’rita Bajda għal abjad mitfi, ovali, ġejja għat-tond miż-żewġ naħat, imnaqqxa b’'L 67' u b’linja minn fejn tinqasam fuq naħa u lixxa min-naħa l-oħra 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Levetiracetam huwa indikat biex ikun użat bħala monoterapija fit-trattament ta' aċċessjonijiet t Aqra d-dokument sħiħ