Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Virbac S.A.
QI06AH07
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Qtates
ħajjin tal-virus tal-panlewkopenja fil-qtates / parvovirus + ħajjin-feline rhinotracheitis virus + jgħixu kaliċivirus fil-qtates + inattivat feline leukaemia virus
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'qtates minn tmien ġimgħat kontra: calicivirosis qtates biex jitnaqqsu sinjali kliniċi. rhinotracheitis virali tal-qtates biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-eskrezzjoni virali. panleucopenia qtates biex tevita l-lewkopenija u biex tnaqqas is-sinjali kliniċi. lewkimja tal-qtates biex tevita viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata. Il-bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni primarja għall-komponenti tal-panleukopenja u tal-lewkimja, u 4 ġimgħat wara l-vaċċinazzjoni primarja għall-komponenti tal-virus tal-calicivirus u r-rinotrakeite. Tul ta 'żmien ta' l-immunità: sena wara t-tilqima primarja għall-komponenti kollha.
Revision: 9
Awtorizzat
2009-06-24
16 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 17 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL LEUCOFELIGEN FELV/RCP LIJOFILIŻAT U SUSPENSJONI GĦAL SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI FIL-QTATES. 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Cedex FRANZA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lijofilizzat u suspensjoni għal suspensjoni għal injezzjoni fil- qtates 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Għal kull doża ta’ 1 ml: Lijofiliż at: SUSTANZI ATTIVI: Virus ħaj inattivat tal-kaliċivirus felin (razza F9), 10 4.6 -10 6.1 CCID 50 * Virus ħaj inattivat tar-rinotrakeite felina (razza F2), 10 5.0 -10 6.6 CCID 50 * Virus ħaj inattivat tal-panlewkopenja felina (razza LR 72): 10 3.7 -10 4.5 CCID 50 * * Doża infettiva ta’ kultura ta’ ċelloli SUSTANZA MHUX ATTIVA: Baffer stabbilizzanti li fih il-ġelatina sa 1.3 ml qabel ma jitnixxef bil-friża Suspensjoni _:_ SUSTANZA ATTIVA: Kwantità minima ta’ antiġen envelop p 45FeLV ippurifikat: 102 µg ADJUVANTI : 3 % ġel idrossidu tal-aluminjum rappreżentat bħala mg Al 3+ : 1 mg Estratt purifikat ta’ _Quillaja saponaria_ : 10 µg SUSTANZA MHUX ATTIVA : Soluzzjoni isotonika newtralizzata għal 1 ml. ASPETTI VIŻIV: Lijofiliżat: Pillola bajda. Solvent: Likwidu opalexxenti. 4. INDIKAZZJONI(JIET) 18 Għall-immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta’ tmien ġimgħat kontra: - kaliċivirosi felina biex tnaqqas sinjali kliniċi. - rinotrakeite virali felina biex tnaqqas sinjali kliniċi u t-tneħħija virali. - panlewkopenja felina biex timpedixxi lewkopenja u tnaqqas sinjali kliniċi. - lewkimja felina biex timpedixxi viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata. Il-bidu tal-immunità kien dimostrat minn: - 3 ġimgħat wara l-ewwel injezzj Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lajofiliżat u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni għal qtates 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża ta’ 1 ml: _Lijofiliżat: _ SUSTANZI ATTIVI: Virus ħaj inattivat tal-kaliċivirus felin (razza F9) 10 4.6 -10 6.1 CCID 50 * Virus ħaj inattivat tar-rinotrakeite felina (razza F2) 10 5.0 -10 6.6 CCID 50 * Virus ħaj inattivat tal-panlewkopenja felina (razza LR 72) 10 3.7 -10 4.5 CCID 50 * * Doża infettiva ta’ kultura ta’ ċelloli 50% SUSTANZA MHUX ATTIVA: Baffer stabbilizzanti li fih il-ġelatina sa 1.3 ml qabel ma jitnixxef bil-friża _Suspensjoni: _ SUSTANZA ATTIVA: Kwantità minima ta’ antiġen p 45FeLV-envelop ippurifikat 102 µg ADJUVANTI : 3 % ġel idrossidu tal-aluminju rappreżentat bħala mg ta’ Al 3+ 1 mg Estratt purifikat ta’ _ Quillaja saponaria _ _ _ _ _ _ _ _ _ 10 µg SUSTANZA MHUX ATTIVA Soluzzjoni isotonika newtralizzata sa 1 ml Għal-lista sħiħa tas-sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofiliżat u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni. ASPETTI VIŻIV: Lijofiliżat: Kulur abjad Suspensjoni: Likwidu opalexxenti 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qtates 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW KULL SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA MMIRAT I L-PRODOTT Għall-immunizzazzjoni attiva tal-qtates minn età ta’ tmien ġimgħat kontra: 3 - kaliċivirosi felina biex tnaqqas sinjali kliniċi, - rinotrakeite virali felina biex tnaqqas sinjali kliniċi u t-tneħħija virali, - panlewkopenja felina biex timpedixxi lewkopenja u tnaqqas sinjali kliniċi, - lewkimja felina biex timpedixxi viremija persistenti u sinjali kliniċi tal-marda relatata. Il-bidu tal-immunità kien dimostrat minn: - 3 ġimgħat wara l-ewwel injezzjoni tat-tilqima primarja għal komponent tal-kaliċivirosi - 3 ġimgħat wara t-tilqima primarja għal komponenti tal-panlewkopenia u lewkimja, - 4 ġ Aqra d-dokument sħiħ