Country: Kanada
Lingwa: Franċiż
Sors: Health Canada
TRASTUZUMAB EMTANSINE
HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED
L01FD03
TRASTUZUMAB EMTANSINE
100MG
Poudre pour solution
TRASTUZUMAB EMTANSINE 100MG
Intraveineuse
15ML/20ML
Prescription
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0154730002; AHFS:
APPROUVÉ
2013-09-11
MONOGRAPHIE AVEC RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS PR KADCYLA ® trastuzumab emtansine pour injection 100 mg et 160 mg, poudre stérile, perfusion intraveineuse seulement Agent antinéoplasique Hoffmann-La Roche Limited/Limitée 7070 Mississauga Road Mississauga (Ontario) L5N 5M8 Canada Date d’autorisation initiale : 11 septembre 2013 Date de révision : 13 octobre 2022 Numéro de contrôle de la présentation : 264693 Kadcyla ® est une marque déposée de F. Hoffmann-La Roche AG, utilisée sous licence. © 2013−2022, Hoffmann-La Roche Limited/Limitée _Pr_ _Kadcyla_ _®_ _ (trastuzumab emtansine) _ _Page 2 de 61_ RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE 7 Mises en garde et précautions 09/2022 TABLE DES MATIÈRES LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE L’AUTORISATION NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES. RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE .............................. 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ........... 4 1 INDICATIONS .......................................................................................................... 4 1.1 Enfants ............................................................................................................... 4 1.2 Personnes âgées ............................................................................................... 4 2 CONTRE-INDICATIONS ......................................................................................... 4 3 ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES ... 5 4 POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ...................................................................... 5 4.1 Considérations posologiques ............................................................................. 5 4.2 Posologie recommandée et modification posologique ....................................... 6 4.3 Reconstitution .................................................................................................. 10 4.4 Administration ....................... Aqra d-dokument sħiħ