Jylamvo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-04-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-04-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
31-10-2019
Ingredjent attiv:
Methotrexate
Disponibbli minn:
Therakind (Europe) Limited
Kodiċi ATC:
L04AX03
INN (Isem Internazzjonali):
methotrexate
Grupp terapewtiku:
Aġenti antineoplastiċi
Żona terapewtika:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Fl-rheumatological u dermatoloġiċi diseasesActive ' l-artrite rewmatika f'pazjenti adulti. Polyarthritic forom severi, attivi-artrite idjopatika ġuvenili (JIA) fl-adoloxxenti u tfal b'età minn 3 snin u l-fuq minn meta r-rispons għal mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs), kienet inadegwata. Severi, it-trattament refrattarji, diżabilità tal-psorijasi u li ma jirrispondix biżżejjed għall-forom oħra ta ' kura bħal fototerapija, psoralen u mir-radjazzjoni ultravjola (PUVA) it-terapija u l-retinojdi, u severa l-artrite psorjatika f'pazjenti adulti. Fl-oncologyMaintenance-trattament ta ' lewkimja akuta limfoblastika (ALL) fl-adulti, l-adoloxxenti u t-tfal b'età minn 3 snin u aktar.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 12
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-03-29
Fuljett ta 'informazzjoni
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
JYLAMVO
2
MG/ML SOLUZZJONI ORALI
methotrexate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
−
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa' taqrah.
−
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
−
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
−
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Jylamvo u għal xiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Jylamvo
3.
Kif għandek tieħu Jylamv
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Jylamvo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU JYLAMVO U GĦAL XIEX JINTUŻA
Jylamvo huwa mediċina li:
−
trażżan it-tkabbir ta' ċerti ċelloli fil-ġisem li jimmultiplikaw
malajr (mediċina kontra l-kanċer)
−
tnaqqas reazzjonijiet mhux mixtieqa mill-mekkaniżmi difensivi
tal-ġisem stess (aġent
immunosuppressiv)
−
għandha effett antiinfjammatorju
Jylamvo jintuża f’pazjenti bi:
−
dan il-mard rewmatiku u tal-ġilda li ġej:
o
artrite rewmatika attiva (RA) fl-adulti
o
forom ta' poliartrite (meta jkunu affettwati ħames ġogi jew aktar)
ta' artrite idjopatika
ġovanili (
_juvenile idiopathic arthritis,_
JIA) attiva u severa fl-adolexxenti u fit-tfal ta'
3 snin u iżjed meta r-rispons għal mediċini antiinfjammatorji mhux
sterojdi (
_non-_
_steroidal anti-inflammatory drugs,_
NSAIDs) ma jkunx adegwat
o
psorjasi severa, reżistenti għall-kura u diżabilitanti li ma
tirrispondix b’mod xieraq
għal forom oħra ta’ kura bħal fototerapija, terapija ta'
radjazzjoni ta' psoralen u
ultravjola A (
_psoralen and ultraviolet A radiation,_
PUVA), u retinojd
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml tas-soluzzjoni fih 2 mg methotrexate.
Eċċipjenti b’effett magħruf:
ml wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' methyl hydroxybenzoate (bħala
l-melħ tas-sodju (
_sodium_
salt)), u
0.2 mg ta' ethyl hydroxybenzoate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Soluzzjoni safra ċara.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Jylamvo huwa għall-użu fl-indikazzjonijiet li ġejjin:
F'mard rewmatoloġiku u dermatoloġiku
•
Artrite rewmatika attiva f’pazjenti adulti
•
Għamliet ta’ forom ta' poliartrite ta’ artrite idjopatika
ġovanili (
_severe juvenile idiopathic _
_arthritis,_
JIA) attiva, severa fl-adolexxenti u fit-tfal ta' 3 snin u iżjed meta
r-rispons għal
mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (
_non-steroidal anti-inflammatory drugs_
, NSAIDS) ma
jkunx adegwat.
•
Psorjasi diżabilitanti, refrattarja tal-kura severa li ma
tirrispondix b’mod xieraq għal forom oħra
ta’ kura bħal fototerapija, terapija ta' radjazzjoni ta' psoralen u
ultravjola A (
_psoralen and _
_ultraviolet A radiation_
, PUVA), u retinojdi, u artrite psorjatika severa f’pazjenti adulti.
Fl-onkoloġija
•
Kura ta' manteniment ta' lewkimja limfoblastika akuta (
_acute lymphoblastic leukaemia_
, ALL)
fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom 3 snin u iżjed
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Methotrexate għandu jingħata biss b'riċetta minn tobba
b’għarfien espert fl-użu ta’ methotrexate u
fehim fuq ir-riskji ta’ terapija b’methotrexate.
Pożoloġija
_Mard rewmatoloġiku u dermatoloġiku _
3
TWISSIJA IMPORTANTI DWAR ID-DOŻAĠĠ TA' JYLAMVO (METHOTREXATE)
Fil-kura ta' mard rewmatoloġiku jew dermatoloġiku, Jylamvo
(methotrexate) għandu jittieħed
DARBA
FIL-ĠIMGĦA BISS
. Żbalji tad-dożaġġ fl-użu ta' Jylamvo (methotrexate) jistgħu
jirriżultaw
Aqra d-dokument sħiħ
