Infanrix Penta
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
10-07-2013
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
10-07-2013
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
10-07-2013
Ingredjent attiv:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Disponibbli minn:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kodiċi ATC:
J07CA12
INN (Isem Internazzjonali):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vacciner
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Infanrix Penta er indiceret til primær- og boostervaccination af spædbørn mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og poliomyelitis..
Sommarju tal-prodott:
Revision: 13
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-10-23
Fuljett ta 'informazzjoni
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension.
Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, kom
ponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis
(inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml):
Difteritoksoid
1
≥ 30 IE
Tetanus toksoid
1
≥ 40 IE
_Bordetella_
pertussis antigener
Pertussis toksoid
1
25 mikrogram
Filamentøs Hæmagglutinin
1
25 mikrogram
Pertactin
1
8 mikrogram
Hepatitis B-overfladeantigen
2,3
10 mikrogram
Poliovirus (inaktiveret)
type 1 (mahoney-stamme)
4
40 antigen D unit
type 2 (MEF-1-stamme)
4
8 antigen D unit
type 3 (Saukett-stamme)
4
32 antigen D unit
1
adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)
3
)
0,5 miligram Al
3+
2
fremstillet på gærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA-teknologi
3
adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 miligram Al
3+
4
formeret i veroceller
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Infanrix Penta er en uklar hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infanrix Penta er indiceret til primær vaccination og
boostervaccination af spædbørn m
od difteri, tetanus,
pertussis, hepatitis B og poliomyelitis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering _
Primær vaccination:
Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 m
l (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder;
2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder). Et interval
på mindst 1 måned mellem doserne skal
respekteres.
EPI programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14
ugers-alderen) kan kun anvendes,
såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger m
od hepatitis B bør opretholdes.
I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet g
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension.
Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, kom
ponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis
(inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet).
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml):
Difteritoksoid
1
≥ 30 IE
Tetanus toksoid
1
≥ 40 IE
_Bordetella_
pertussis antigener
Pertussis toksoid
1
25 mikrogram
Filamentøs Hæmagglutinin
1
25 mikrogram
Pertactin
1
8 mikrogram
Hepatitis B-overfladeantigen
2,3
10 mikrogram
Poliovirus (inaktiveret)
type 1 (mahoney-stamme)
4
40 antigen D unit
type 2 (MEF-1-stamme)
4
8 antigen D unit
type 3 (Saukett-stamme)
4
32 antigen D unit
1
adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)
3
)
0,5 miligram Al
3+
2
fremstillet på gærceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ved rekombinant DNA-teknologi
3
adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 miligram Al
3+
4
formeret i veroceller
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Infanrix Penta er en uklar hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infanrix Penta er indiceret til primær vaccination og
boostervaccination af spædbørn m
od difteri, tetanus,
pertussis, hepatitis B og poliomyelitis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Dosering _
Primær vaccination:
Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 m
l (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder;
2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder). Et interval
på mindst 1 måned mellem doserne skal
respekteres.
EPI programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14
ugers-alderen) kan kun anvendes,
såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger m
od hepatitis B bør opretholdes.
I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet g
Aqra d-dokument sħiħ
