Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dibotermin alfa
Medtronic BioPharma B.V.
M05BC01
dibotermin alfa
Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Inductos huwa indikat għall-ispina interbody lumbari livell wieħed fużjoni bħala sostitut għall-għadam awtoġenu għat-tilqim fl-adulti mal-mard deġenerattiv diska li kellhom mill-inqas 6 xhur tat-trattament mhux operattiv għal din il-kondizzjoni. Inductos hu indikat għall-kura ta ' ksur tat-tibja f'adulti, bħala żieda mal-kura standard billi tiftaħ tnaqqis fil-ksur u l-intramedullary unreamed tad-dwiefer fissazzjoni.
Revision: 23
Awtorizzat
2002-09-09
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL PAZJENT INDUCTOS 1.5 MG/ML TRAB, SOLVENT U MATRIĊI GĦALL-MATRIĊI TA’ IMPJANT DIBOTERMIN ALFA AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. − Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. − Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. − Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu InductOs u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi InductOs 3. Kif jingħata InductOs 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen InductOsKontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU INDUCTOS U GЋALXIEX JINTUŻA InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa. Huwa kopja ta’ proteina msejħa Proteina-2 Morfoġenika tal-Għadam (BMP 2), li hija magħmula b’mod naturali mill-ġisem u tgħin fil- formazzjoni ta’ tessut ġdid tal-għadam. InductOs jista’ jintuża jew f’operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar, jew biex ifejjaq ksur fil-qasba tas-sieq. _Operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar_ Jekk għandek ħafna wġigħ minħabba ħsara f’disk fin-naħa t’isfel ta’ dahrek, u l-ebda kuri oħrajn ma kienu effettivi, inti tista tkun ikkunsidrat/a għal operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad- dahar. InductOs jintuża minflok ma jittieħed trapjant ta’ l-għadam minn ġenbejk; dan jevita problemi u wġigħ li jistgħu jiġu kkawżati minn operazzjoni biex jinkiseb it-trapjant ta’ l-għadam. Meta jintuża f’operazzjoni tal-fużjoni fil-parti t’isfel tas-sinsla tad-dahar, InductOs jintuża flimkien ma’ tagħmir mediku li tikkoreġi l-pożizzjoni tas-sinsla ta’ dahrek. Jekk ikollok xi mistoqsijiet dwar dan it-tagħmir mediku, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib tiegħek. _Ksur fil-q Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1 ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI InductOs 1.5 mg/ml trab, solvent u matriċi għall-matriċi ta’ impjant 2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta’ 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta’ 12 mg) ta’ dibotermin alfa. Wara r- rikostituzzjoni, InductOs ikun fih 1.5 mg/ml ta’ dibotermin alfa. Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta’ l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta’ ċelluli rikombinanti ta’ l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1 . 3 GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab, solvent u matriċi għall-matriċi ta’ impjant. It-trab huwa abjad. Is-solvent huwa likwidu ċar mingħajr kulur. Il-matriċi hija bajda. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI InductOs hu indikat għall-fużjoni tas-sinsla tad-dahar interkorporali lumbari fuq livell wieħed bħala sostitut għal trapjanti ta’ l-għadam awtoġenu f’adulti li jkollhom mard deġenerattiv tad-disk, li kellhom mill-anqas 6 xhur ta’ kura mhix kirurġika għal din il-kundizzjoni. InductOs hu indikat għall-kura ta’ ksur akut fil-qasba tas-sieq fl-adulti, bħala żieda mal-kura standard billi tintuża operazzjoni tar-riduzzjoni tal-ksur u twaħħil permezz ta’ msiemer _unreamed_ intramedullari. Ara sezzjoni 5.1. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA InductOs għandu jintuża minn kirurgu li jkun ikkwalifikat kif suppost. Pożoloġija InductOS għandu jkun ippreparat eżattament skont l-istruzzjonijiet għall-preparazzjoni (ara sezzjoni 6.6). Id-doża xierqa hi ddeterminata mill-volum tal-matriċi mxarrba meħtieġa għall-indikazzjoni intiża. Jekk l-isfond kirurġiku jeħtieġ li porzjon wieħed tal-prodott biss ikun meħtieġ, il-matriċi mxarrba għandha tinqata’ sad-daqs mixtieq, u l-porzjon li ma jintużax għandu jintrema. 3 _Tabella tad-dożaġġ għall-pakkett ta’ 4 mg ta’ InductOs _ _ _ MATRIĊIJIET IMXARRBA IN Aqra d-dokument sħiħ