Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AZATHIOPRINUM
EXCELLA GMBH & CO. KG - GERMANIA
L04AX01
AZATHIOPRINUM
50mg
COMPR. FILM.
PRF
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED - IRLANDA
IMUNOSUPRESOARE ALTE IMUNOSUPRESOARE
10042/2017/01 Cutie cu 4 blist. Al/PVC x 25 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10042/2017/01 _Anexa1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR IMURAN 50 MG COMPRIMATE FILMATE Azatioprină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Imuran şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imuran 3. Cum să utilizaţi Imuran 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Imuran 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE IMURAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _Imuran _ conține substanța activă denumită azatioprină și aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare. Acestea atenuează răspunsul sistemului imunitar. _Imuran_ este uneori necesar pentru a ajuta organismul dumneavoastră să accepte transplanturi de organe, cum ar fi un nou rinichi, inimă sau ficat sau pentru a trata anumite afecţiuni în care sistemul imunitar reacţionează împotriva organismului dumneavoastră (boli autoimune). Bolile autoimune pot include: ‒ artrita reumatoidă severă (o boală în care sistemul imunitar atacă celulele care îmbracă articulațiile, determinând umflarea, durerea și rigiditatea acestora); ‒ lupusul eritematos sistemic (o boală în care sistemul imunitar atacă multe organe și țesuturi ale corpului, inclusiv pielea, articulațiile, rinichii, creierul și al Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10042/2017/01 _Anexa2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IMURAN 50 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine azatioprină 50 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 74,00 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, ştanţate cu _IM 5 _ şi cu o linie mediană pe una din feţe. Linia mediană nu are rolul de a diviza comprimatele în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Imuran_ este utilizat ca antimetabolit imunosupresiv singur sau, mai frecvent, în combinaţie cu alţi agenţi (de obicei corticosteroizi) şi metode care influenţează răspunsul imun. Efectul terapeutic va fi evident numai după săptămâni sau luni şi poate include reducerea dozei steroizilor, astfel reducând toxicitatea asociată unor doze ridicate precum şi utilizării corticosteroide prelungite. _Imuran_ , în combinaţie cu corticosteroizi şi/sau alţi agenţi sau proceduri imunosupresive, este indicat pentru creşterea supravieţuirii organelor transplantate, cum ar fi transplantul renal, cardiac şi hepatic; reduce nevoia de corticosteroizi în cazul transplantului renal. _Imuran_ este indicat pentru tratamentul bolii intestinale inflamatorii moderate sau severe (BII) (boala Crohn sau colita ulcerativă) în cazul pacienţilor care necesită tratament corticosteroid, al pacienţilor care nu tolerează tratamentul corticosteroid, sau al pacienţilor refractari la alt tratament standard de primă linie. _Imuran_ , singur sau, cel mai frecvent, în combinaţie cu corticosteroizi şi/sau alte medicamente şi proceduri, a fost utilizat cu bune rezultate clinice (care pot include reducerea dozelor sau întreruperea corticosteroizilor) la o parte din pacienţii cu următoarele afecţiuni: - artrită reumatoidă gravă; Aqra d-dokument sħiħ