Imatinib medac

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

imatinib

Disponibbli minn:

Medac

Kodiċi ATC:

L01XE01

INN (Isem Internazzjonali):

imatinib

Grupp terapewtiku:

Inibituri tal-proteina kinase

Żona terapewtika:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Dermatofibrosarcoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive; Myelodysplastic-Myeloproliferative Diseases; Hypereosinophilic Syndrome

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Imatinib medac huwa indikat għall-kura ta': pazjenti pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati-kromosoma ta 'Filadelfja (bcr-abl) positive (Ph+) lewkimja kronika tal-majelojd (CML) li għalihom trapjant tal-mudullun ma jkunx meqjus bħala l-ewwel linja ta' trattament;pazjenti pedjatriċi b'Ph+CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta ' l-interferon-alpha-terapija, jew fil-fażi aċċelerata;pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+CML fi blast crisis;pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati Philadelphia chromosome positive li għandhom lewkimja limfoblastika akuta (Ph+ALL) integrata b'kimoterapija;pazjenti adulti b'all rikadut jew refrattarju Ph+ALL bħala monoterapija;pazjenti adulti b'mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD) assoċjat ma ' plejtlits-riċettur tal-fattur tat-tkabbir derivat (PDGFR) ġeni mill-ġdid l-arranġamenti;pazjenti adulti b'avvanzati sindrome ipereżinofiliku (HES) u/jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL) b'FIP1L1-PDGFRa arranġament mill-ġdid;il-pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) u pazjenti adulti bil-rikorrenti u/jew metastatiku DFSP li mhumiex eliġibbli għall-kirurġija. L-effett ta ' imatinib fuq l-eżitu tal-trapjant tal-mudullun għadu ma ġiex determinat. F'pazjenti adulti u pedjatriċi, l-effikaċja ta 'imatinib hija bbażata fuq globali ematoloġiċi u ċitoġenetiċi-rati ta' rispons u sopravivenza mingħajr progressjoni f'CML, fuq ematoloġiċi u ċitoġenetiċi-rati ta 'rispons f'Ph+ALL, MDS/MPD, fuq il-rati ta' rispons ematoloġiku f'HES/CEL u dwar l-objettiv tal-rati ta ' rispons fil-pazjenti adulti li ma jistax jitneħħa u/jew metastiku DFSP. L-esperjenza b'imatinib f'pazjenti b'MDS/MPD assoċjati ma ' tibdil fil-ġene PDGFR hija limitata ħafna. Ħlief fil għadhom kif ġew dijanjostikati CML ta ' fażi kronika, m'hemmx provi kliniċi li juru benefiċċju kliniku jew żieda fis-sopravivenza għal dawn il-mard.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Irtirat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2013-09-25

Fuljett ta 'informazzjoni

41
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
42
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
IMATINIB MEDAC 100 MG KAPSULI IBSIN
IMATINIB MEDAC 400 MG KAPSULI IBSIN
imatinib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Imatinib medac u għalxiex jintuża
2.
X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Imatinib medac
3.
Kif għandek tieħu Imatinib medac
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Imatinib medac
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU IMATINIB MEDAC U GЋALXIEX JINTUŻA
Imatinib medac huwa mediċina li fih is-sustanza attiva msejħa
imatinib. Din il-mediċina taħdem billi
tinibixxi t-tkattir ta’ ċelluli anormali fil-mard imniżżel hawn
taħt. Dawn jinkludi xi tipi ta’ kanċer.
IMATINIB MEDAC HUWA KURA GĦALL-ADULTI U TFAL U ADOLEXXENTI GĦALL-:
•
LEWKIMJA MAJELOJDE KRONIKA (CML) FI KRIŻI TAL-BLASTS. Il-lewkimja
hija kanċer taċ-ċelluli
bojod tad-demm. Dawn iċ-ċelluli bojod issoltu jgħinu lill-ġisem
biex jiġġieled l-infezzjonijiet.
Lewkimja majelojde kronika hija forma ta’ lewkimja fejn iċ-ċelluli
bojod (li jissejħu
majelojde), jibdew jitkattru mingħajr kontroll. Imatinib medac
jinibixxi t-tkabbir ta’ dawn iċ-
ċelluli. Il-kriżi tal-blasts hi l-iktar stadju avvanzat ta’ din
il-marda.
•
LEWKIMJA LIMFOBLASTIKA AKUTA POŻITTIVA GĦALL-KROMOSOMA TA’
PHILADELPHIA (PH-POŻITTIVA
ALL). Il-lewkimja hija kanċer taċ-ċelluli bojod t

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin
Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta’ imatinib (bħala mesilate).
Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 400 mg ta’ imatinib (bħala mesilate).
Eċċipjent(i) b’effett magħruf:
Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 12.518 mg ta’ lactose monohydrate.
Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 50.072 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin
Kapsuli ibsin ta’ daqs “3” b’korp u għatu oranġjo.
Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin
Kapsuli ta’ daqs “00” b’korp u għatu lewn il-karamella.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Imatinib medac huwa indikat għall-kura ta’
•
pazjenti pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati
b’lewkimja majelojde kronika
(CML) li huma pożittivi (Ph+) għall-kromosoma ta’ Philadelphia
(bcr-abl) u li ma jkunux
jistgħu jirċievu trapjant tal-mudullun bħala l-kura preferita.
•
pazjenti pedjatriċi b’Ph+ CML fil-fażi kronika wara li tkun
falliet it-terapija ta’ alfa-interferon
jew inkella meta l-marda tkun daħlet f’Fażi aċċelerata ħafna,
•
pazjenti adulti u pedjatriċi b’Ph+ CML fi _blast crisis_.
•
pazjenti adulti u pedjatriċi li jkunu għadhom kif ġew
dijanjostikati pożittivi għall-lewkimja
limfoblastika akuta b’kromosoma ta’ Philadelphia (Ph+ ALL)
integrata b’kimoterapija.
•
pazjenti adulti li rkadew jew li jkollhom Ph+ ALL rifrattorja bħala
monoterapija.
•
pazjenti adulti b’mard majelopisplatiku/majeloproliferattiv
(MDS/MPD) assoċjat ma’ tibdil fil-
ġene tar-riċettur tal-fattur ta’ tkabbir li jkun ġej minn
plejtlits (PDGFR).
•
pazjenti li jkollhom sindrome iperesinofilika avvanza