Country: Svizzera
Lingwa: Ġermaniż
Sors: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
immunoglobulinum humanum normale
Dudler Pharma Sàrl
J06BA02
immunoglobulinum humanum normale
solution pour infusion
immunoglobulinum humanum normale 50 g, maltosum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml.
B
Blutprodukte
Traitement substitutif chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de:; • Déficits immunitaires primaires (DIP) avec une production d’anticorps diminuée. ; • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, d'un traitement antimicrobien inefficace et d'un déficit prouvé d’anticorps spécifiques (PSAF)* ou d'un taux sérique d'IgG < 4 g/l.; * PSAF = Absence d'augmentation au moins égale au double de la concentration d'anticorps IgG contre les polysaccharides des pneumocoques et les vaccins polypeptide antigène (PSAF = proven specific antibody failure).; Traitement immunomodulateur chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de:; • Purpura thrombopénique primaire (PTI), chez les patients, en présence de risque hémorragique important ou pour corriger le taux de plaquettes avant une opération.; • Syndrome de Guillain-Barré.; • Maladie de Kawasaki (en association avec le l’acide acétylsalicylique, voir « Po
zugelassen
2008-02-28
FACHINFORMATION Ig Vena Kedrion 50g/l Zusammensetzung Wirkstoffe: Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 g/l. 1 ml Lösung enthält: 50 mg Normales Immunglobulin vom Menschen (Reinheit von mindestens 95% IgG). Hilfsstoffe: Maltose (100 mg/ml), Wasser für Injektionszwecke. Dieses Arzneimittel enthält 3 mmol/Liter (oder 69 mg) Natrium. Dies sollte bei Patienten, die eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, beachtet werden. Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1: 62.1%; IgG2: 34.8%; IgG3: 2.5%; IgG4: 0.6% Der maximale IgA Gehalt beträgt 50 µg/ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Lösung zur intravenösen Anwendung. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, farblos bis hellgelb sein. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: ·Primären Immunmangelkrankheiten mit verminderter Antikörperproduktion. ·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie, welche nicht auf die Gabe von prophylaktischen Antibiotika angesprochen haben. ·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen bei Patienten in der Plateauphase des multiplen Myeloms, die nicht auf eine Pneumokokkenimmunisierung angesprochen haben. ·Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT). ·Kongenitalem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen. Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) bei: ·Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder auch zur Korrektur der Thrombozytenzahl vor Operationen. ·Guillain Barré Syndrom. ·Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP). ·Kawasaki Syndrom. Dosierung/Anwendung Beginn und Überwachung einer Substitutionstherapie sollten unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten stattfinden. Dosierung Dosierung und Verabreichungsinterva Aqra d-dokument sħiħ