Grafalon 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Country: Latvja

Lingwa: Latvjan

Sors: Zāļu valsts aģentūra

Ingredjent attiv:

Imūbnglobulīns pret cilvēka T limfocītiem, dzīvnieka

Disponibbli minn:

Neovii Biotech GmbH, Germany

Kodiċi ATC:

L04AA04

INN (Isem Internazzjonali):

Anti-T lymphocyte immunoglobulin for human use, animal

Dożaġġ:

20 mg/ml

Għamla farmaċewtika:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Tip ta 'preskrizzjoni:

Pr.

Manifatturat minn:

Neovii Biotech GmbH, Germany

Sommarju tal-prodott:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Uz neierobežotu laiku

Fuljett ta 'informazzjoni

SASKAŅOTS ZVA 19-07-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
GRAFALON 20 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Truša imūnglobulīns pret cilvēka T limfocītiem (_anti-human
T-lymphocyte immunoglobulin_
_ from rabbits_)
UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Grafalon un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Grafalon lietošanas
3.
Kā lietot Grafalon
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Grafalon
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR GRAFALON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Grafalon pieder zāļu grupai, kuru sauc par imūnsupresantiem.
Imūnsupresantus lieto, lai neļautu
organismam atgrūst transplantēto orgānu vai transplantētās
šūnas.
Jums var ievadīt Grafalon, ja Jums ir bijusi ORGĀNA TRANSPLANTĀCIJA
vai tā tiek plānota. Tas
nepieciešams, lai neļautu organisma imūnsistēmai atgrūst jauno
orgānu. Grafalon palīdz aizkavēt
atgrūšanas reakciju vai aptur to, bloķējot īpašu šūnu
attīstību, kas parasti „uzbrūk” transplantētajam
orgānam.
Grafalon Jums var ievadīt arī pirms CILMES ŠŪNU TRANSPLANTĀCIJAS
(piem., kaulu smadzeņu
transplantācijas), lai novērstu slimības, ko sauc par
„transplantāta reakciju pret saimnieku”, attīstību.
Šī ir bieži sastopama, bet nopietna komplikācija, kas var
attīstīties pēc cilmes šūnu transplantācijas, ja
veidojas donora šūnu reakcija pret pacienta audiem.
Grafalon izmanto kā daļu no IMŪNSUPRESĪVĀS TERAPIJAS, kopā ar
citām imūnsupresīvām zālēm.
2.
KAS JĀZINA PIRMS GRAFALON LIETOŠANAS
NELIETOJIET GRAFALON ŠĀDOS GADĪJUMOS

ja Jums ir ALERĢIJA pret truša imūnglobu

Karatteristiċi tal-prodott

SASKAŅOTS ZVA 24-02-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Grafalon 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta satur 20 mg truša imūnglobulīna pret cilvēka
T limfocītiem.
(anti-human T-lymphocyte immunoglobulin from rabbits)
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs un bezkrāsains vai gaiši dzeltens
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Grafalon kombinācijā ar citām imūnsupresīvām zālēm ir
indicēts imūnkompetento šūnu nomākšanai, kas
izraisa akūtu atgrūšanas reakciju vai transplantāta reakciju pret
saimnieku. Parasti to lieto šādu indikāciju
gadījumā:
Akūtas transplantāta atgrūšanas reakcijas profilaksei pacientiem,
kuri saņem alogēnus parenhimatozo orgānu
transplantātus
Grafalon kombinācijā ar citām imūnsupresīvām zālēm (piem.,
glikokortikosteroīdiem, purīna antagonistiem,
kalcineirīna inhibitoriem vai mTOR inhibitoriem) ir indicēts
imūnsupresijas pastiprināšanai pēc alogēnas
parenhimatozā orgāna transplantācijas.
Akūtas, pret kortikosteroīdiem rezistentas atgrūšanas reakcijas
ārstēšanai pēc alogēnas parenhimatozā orgāna
transplantācijas
Grafalon ir indicēts akūtu, pret kortikosteroīdiem rezistentu
atgrūšanas reakciju ārstēšanai pēc alogēnas
parenhimatozā orgāna transplantācijas, ja ārstēšana ar
metilprednizolonu ir izrādījusies neveiksmīga.
Transplantāta reakcijas pret saimnieku (
graft-versus-host disease
– GVHD) profilaksei pieaugušiem
pacientiem pēc alogēnas cilmes šūnu transplantācijas (CŠT)
Grafalon ir paredzēts lietošanai transplantāta reakcijas pret
saimnieku (GVHD) profilaksei pieaugušajiem ar
hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem pēc cilmes šūnu
transplantācijas no saderīgiem neradniecīgiem
donoriem kombinācijā ar ciklospor�