Fulvestrant SUN 250 mg Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Country: Żvezja

Lingwa: Svediż

Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Ingredjent attiv:

fulvestrant

Disponibbli minn:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Kodiċi ATC:

L02BA03

INN (Isem Internazzjonali):

fulvestrant

Dożaġġ:

250 mg

Għamla farmaċewtika:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Kompożizzjoni:

etanol, vattenfri Hjälpämne; bensylalkohol Hjälpämne; bensylbensoat Hjälpämne; fulvestrant 250 mg Aktiv substans

Tip ta 'preskrizzjoni:

Receptbelagt

Sommarju tal-prodott:

Förpacknings: Förfylld spruta, 4 st (4 x 5 ml); Förfylld spruta, 6 st (6 x 5 ml); Förfylld spruta, 1 st (5 ml); Förfylld spruta, 2 st (2 x 5 ml)

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Godkänd

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2018-05-28

Fuljett ta 'informazzjoni

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FULVESTRANT SUN 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, FÖRFYLLD SPRUTA
fulvestrant
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Fulvestrant SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant SUN
3.
Hur du använder Fulvestrant SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fulvestrant SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FULVESTRANT SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fulvestrant SUN innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken
tillhör gruppen
östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner
kan i vissa fall vara involverade i
tillväxten av bröstcancer.
Fulvestrant SUN används antingen:
-
ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller
har spridit sig till andra delar
av kroppen (metastatisk), eller
-
i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av
bröstcancer som kallas
hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor
2-negativ bröstcancer, som är
lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen
(metastatisk). Kvinnor som inte
har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel
som kallas luteiniserande
hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
När Fulvestrant SUN ges i kombinatio

Karatteristiċi tal-prodott

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fulvestrant SUN 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje förfylld spruta av 5 ml innehåller 250 mg fulvestrant.
Varje ml lösning innehåller 50 mg fulvestrant.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje förfylld spruta av 5 ml innehåller 500 mg etanol 96%
(alkohol), 500 mg bensylalkohol (E1519),
750 mg bensylbensoat, upp till 5 ml ricinolja, raffinerad.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
Klar, färglös till gul, viskös lösning utan synliga partiklar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fulvestrant är avsett:
-
som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt
avancerad eller metastatisk
bröstcancer hos postmenopausala kvinnor:

som inte tidigare fått endokrin behandling eller

med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller
sjukdomsprogression
vid antiöstrogenbehandling.
-
i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad
eller metastatisk
bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se
avsnitt 5.1).
Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen
med palbociklib kombineras
med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna kvinnor (inklusive äldre):_
Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på
500 mg två veckor efter den
initiala dosen.
Se även produktresumén för palbociklib när fulvestrant används i
kombination med palbociklib.
Före och under hela behandlingen med kombinationen fulvestrant plus
palbociklib bör
pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal
klinisk praxis.
2
Särskilda populationer
_Nedsatt njurfunktion_
Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till
m