Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FINASTERID
STADA Arzneimittel AG
G04CB01
finasteride
5 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2007-02-02
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FINASTERID STADA 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER FINASTERID LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Finasterid Stada til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4. Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Finasterid Stada 3. Sådan skal du tage Finasterid Stada 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Finasterid Stada indeholder det aktive stof finasterid. Finasterid tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes 5-alfa reduktase hæmmere. De virker ved at reducere størrelsen af blærehalskirtlen (prostata). Finasterid Stada anvendes til behandling og kontrol af godartet forstørrelse af prostata. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FINASTERID STADA TAG IKKE FINASTERID STADA - hvis du er allergisk overfor finasterid eller overfor nogle af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i pkt. 6). - hvis du er en kvinde (se ”Graviditet og amning” i dette afsnit) - hvis du er et barn. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Finasterid Stada: - hvis du har nedsat leverfunktion. - hvis du har besvær med at tømme blæren helt, eller du har stærkt nedsat urinstråle, skal du undersøges af lægen inden du begynder at tage Finasterid Stada for at udelukke andre forhindringer i urinvejene. - hvis din seksualpartner er eller kan tænkes at være gravid, skal du undg Aqra d-dokument sħiħ
14. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR FINASTERID ”STADA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 24767 1. LÆGEMIDLETS NAVN Finasterid ”Stada” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 5 mg finasterid. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En filmovertrukket tablet indeholder 75 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet Finasterid ”Stada” er en hvid, rund, bikonveks filmovertrukket tablet præget ”F” og ”5” på den ene side. Diameteren er 7 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Finasterid ”Stada” er indikeret til behandling og kontrol af benign prostatahyperplasi (BPH) med henblik på at: opnå regression af den forstørrede prostata, forbedre urinflow og symptomer associeret med BPH. reducere risikoen for akut urinretention og reducere behovet for operation, inkl. transuretral prostataresektion (TURP) og prostatektomi. Finasterid ”Stada” 5 mg tabletter bør kun gives til patienter med forstørret prostata (prostata volumen over 40 ml). _dk_hum_40148_spc.doc_ _Side 1 af 10_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den anbefalede dosis er en 5 mg tablet daglig, med eller uden mad. Selvom der observeres bedring i løbet af kort tid, kan det være nødvendigt med mindst seks måneders behandling for at kunne give en objektiv vurdering af, hvorvidt der er opnået en tilfredsstillende effekt af behandlingen. Patienter med nEDSAT LEVERFUNKTION Der foreligger ingen data om patienter vedr. leverinsufficiens (se pkt. 4.4). Patienter med NEDSAT NYREFUNKTION Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med forskellige grader af nyreinsufficiens (med en kreatininclearance ned til 9 ml/min.), da nyreinsufficiens i farmakokinetiske studier ikke så ud til at påvirke eliminationen af finasterid. Finasterid er ikke blevet undersøgt hos patienter i hæmodialyse. ÆLDRE Det er ikke nødvendigt at justere dosis, selvom farmakokinetiske studier har påvist, at eliminatio Aqra d-dokument sħiħ