Fertigest 0,004 mg/ml (co odpowiada 0,0042 mg busereliny octanu) Roztwór do wstrzykiwań

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Buserelinum

Disponibbli minn:

Vetpharma Animal Health, S.L.

Kodiċi ATC:

QH01CA90

INN (Isem Internazzjonali):

Buserelinum

Dożaġġ:

0,004 mg/ml (co odpowiada 0,0042 mg busereliny octanu)

Għamla farmaċewtika:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupp terapewtiku:

bydło; koń; królik; świnia

Sommarju tal-prodott:

Okresy karencji: bydło - mleko - 0 dni, bydło - tkanki jadalne - 0 dni, koń - mleko - 0 dni, koń - tkanki jadalne - 0 dni, królik - tkanki jadalne - 0 dni, świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 5 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991348748; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991348731

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Bezterminowe

Fuljett ta 'informazzjoni

6
B. ULOTKA INFORMACYJNA
7
ULOTKA INFORMACYJNA
FERTIGEST 0,004 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lleida
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fertigest 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Busereliny octan
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Buserelina
................................................................ 0,004
mg
(co odpowiada 0,0042 mg busereliny octanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519) ................................... 20 mg
Klarowny, bezbarwny roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
BYDŁO:
-
Leczenie torbieli pęcherzykowych jajnika.
-
Podwyższenie wskaźnika zacieleń w zabiegach sztucznej inseminacji.
-
Synchronizacja rui i owulacji u bydła w cyklu rujowym w celu
przeprowadzenia sztucznej
inseminacji w ustalonym czasie z podaniem prostaglandyny F2α.
KONIE:
-
Leczenie torbieli pęcherzykowych jajnika.
-
Wywołanie owulacji w celu lepszego zsynchronizowania owulacji z
kryciem.
ŚWINIE:
-
Wywołanie owulacji po synchronizacji rui przez odsadzenie (lochy) lub
podanie progestagenu
(loszki) w celu przeprowadzenia programu pojedynczej sztucznej
inseminacji w ustalonym
czasie.
8
KRÓLIKI:
-
Podwyższenie wskaźnika zapłodnień.
-
Wywołanie owulacji po porodzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono nadwrażliwość na
substancję czynną lub substancje
pomocnicze.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nieznane.
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, lub w przypadku
podejrzenia braku działania
produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również
zgłosić działania niepożądane
poprzez krajowy system raportowania. (www.urpl.gov.pl).
7.
DOCELOWE GATUNKI ZW

Karatteristiċi tal-prodott

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Fertigest 0,004 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Buserelina
................................................................ 0,004
mg
(co odpowiada 0,0042 mg busereliny octanu)
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Alkohol benzylowy (E1519) ................................... 20 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Klarowny, bezbarwny roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (krowy), konie (klacze), świnie (lochy i loszki) i króliki
(królice reprodukcyjne).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
BYDŁO:
-
Leczenie torbieli pęcherzykowych jajnika.
-
Podwyższenie wskaźnika zacieleń w zabiegach sztucznej inseminacji.
-
Synchronizacja rui i owulacji u bydła w cyklu rujowym w celu
przeprowadzenia sztucznej
inseminacji w ustalonym czasie z podaniem prostaglandyny F2α.
KONIE:
-
Leczenie torbieli pęcherzykowych jajnika.
-
Wywołanie owulacji w celu lepszego zsynchronizowania owulacji z
kryciem.
ŚWINIE:
-
Wywołanie owulacji po synchronizacji rui przez odsadzenie (lochy) lub
podanie progestagenu
(loszki) w celu przeprowadzenia programu pojedynczej sztucznej
inseminacji w ustalonym
czasie.
KRÓLIKI:
-
Podwyższenie wskaźnika zapłodnień.
-
Wywołanie owulacji po porodzie.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono nadwrażliwość na
substancję czynną lub substancje
pomocnicze.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
BYDŁO:
Bydło, u którego występuje krótszy odstęp pomiędzy wycieleniem i
inseminacją (< 60 dni), niski
wskaźnik oceny kondycji (BCS, Body Condition Score) lub wysoki
współczynnik wycielenia, może
wykazywać niższy współczynnik ciąż po standardowym protokole
synchronizacji (patrz punkt 4.9).
Nie ma gwarancji, że ws