Country: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB
2care4 ApS
C10AX09
ezetimibe
10 mg
tabletter
Markedsført
2016-08-24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN EZETROL ® 10 MG TABLETTER ezetimib LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ezetrol 3. Sådan skal du tage Ezetrol 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Ezetrol er medicin, der sænker den totale koncentration af kolesterol. Ezetrol sænker den totale koncentration af kolesterol, det ”dårlige” kolesterol (LDL kolesterol) og fedtstoffer, kaldet triglycerider, i blodet. Desuden øger Ezetrol det ”gode” kolesterol (HDL kolesterol). Ezetimib, som er det aktive stof i Ezetrol, virker ved at mindske det kolesterol, der optages i fordøjelseskanalen. Ezetrol øger den kolesterolsænkende virkning af statiner, der er medicin, som mindsker det kolesterol, som kroppen selv danner. Kolesterol er et blandt mange fedtstoffer i blodet. Det totale kolesterol består hovedsageligt af LDL kolesterol og HDL kolesterol. LDL kolesterol kaldes oftest det ”dårlige” kolesterol, da det danner belægninger i arteriernes vægge. Disse belægninger kan gradvist medføre forsnævring af arterierne. Forsnævringen kan nedsætte eller blokere blodgennemstrømningen til livsvigtige organer såsom hjertet og hjernen. Blokeringen af blodgennemstrømningen kan resultere i hjerteanfald eller hjerneblødning. HDL kolestrol kaldes oftest det ”gode” kolesterol, da det hjælper med at forhindre de Aqra d-dokument sħiħ
19. APRIL 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETROL, TABLETTER (2CARE4 APS) 0. D.SP.NR. 21683 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetrol. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimibe. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet (2care4 ApS). Hvid til brækket hvid, kapselformet tablet, ca. 2,60 mm tyk, præget ”414” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær hyperkolesterolæmi Ezetrol administreret samtidig med en HMG-CoA reduktase hæmmer (statin) er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non- familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med et statin alene. Ezetrol monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor behandling med HMG- CoA reduktasehæmmer (statin) er utilstrækkeligt eller ikke tåles. _FOREBYGGELSE AF KARDIOVASKULÆRE HÆNDELSER_ Ezetrol er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved initiering af behandling med Ezetrol samtidig med et statin. _58059_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) Ezetrol administreret samtidig med et statin er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også behandles med tillægsbehandling (fx LDL- aferese). Homozygot sitosterolæmi (fytosterolæmi) Ezetrol er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med homozygot familiær sitosterolæmi. 4.1 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Patienten skal overholde relevant lipidsænkende kostplan og skal fortsætte denne diæt under behandlingen med Ezetrol. Til oral administration. Den anbefa Aqra d-dokument sħiħ