Exelon
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Latvjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
08-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
08-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-02-2013
Ingredjent attiv:
rivastigmine
Disponibbli minn:
Novartis Europharm Limited
Kodiċi ATC:
N06DA03
INN (Isem Internazzjonali):
rivastigmine
Grupp terapewtiku:
Psychoanaleptics,
Żona terapewtika:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Simptomātiska vieglas vai vidēji smaga Alcheimera demences ārstēšana. Simptomātiska ārstēšana vieglas vai vidēji smagas demences pacientiem ar idiopātisko Parkinsona slimība.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 46
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizēts
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-05-11
Fuljett ta 'informazzjoni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Exelon 1,5 mg cietās kapsulas
Exelon 3,0 mg cietās kapsulas
Exelon 4,5 mg cietās kapsulas
Exelon 6,0 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Exelon 1,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums
atbilst 1,5 mg rivastigmīna
(
_Rivastigminum_
).
Exelon 3,0 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums
atbilst 3,0 mg rivastigmīna
(
_Rivastigminum_
).
Exelon 4,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums
atbilst 4,5 mg rivastigmīna
(
_Rivastigminum_
).
Exelon 6,0 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums
atbilst 6,0 mg rivastigmīna
(
_Rivastigminum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas
Exelon 1,5 mg cietās kapsulas
Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar dzeltenu korpusu
un dzeltenu vāciņu. Uz kapsulas
korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 1,5 mg”.
Exelon 3,0 mg cietās kapsulas
Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar oranžu korpusu
un oranžu vāciņu. Uz kapsulas
korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 3 mg”.
Exelon 4,5 mg cietās kapsulas
Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar sarkanu korpusu
un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas
korpusa ir apdruka baltā krāsā “EXELON 4,5 mg”.
Exelon 6,0 mg cietās kapsulas
Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar oranžu korpusu
un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas
korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 6 mg”.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simptomātiska viegli vai vidēji izteiktas Alcheimera slimības
terapija.
Simptomātiska viegli vai vidēji izteiktas demences terapija
pacientiem ar idiopātisku Parkinsona
slimību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāsāk un jākontrolē ārstam ar Alcheimera demences vai ar
Parkinsona slimību saistītas
demenc
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Exelon 1,5 mg cietās kapsulas
Exelon 3,0 mg cietās kapsulas
Exelon 4,5 mg cietās kapsulas
Exelon 6,0 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Exelon 1,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums
atbilst 1,5 mg rivastigmīna
(
_Rivastigminum_
).
Exelon 3,0 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums
atbilst 3,0 mg rivastigmīna
(
_Rivastigminum_
).
Exelon 4,5 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums
atbilst 4,5 mg rivastigmīna
(
_Rivastigminum_
).
Exelon 6,0 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur rivastigmīna hidrogēntartrātu, kā daudzums
atbilst 6,0 mg rivastigmīna
(
_Rivastigminum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas
Exelon 1,5 mg cietās kapsulas
Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar dzeltenu korpusu
un dzeltenu vāciņu. Uz kapsulas
korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 1,5 mg”.
Exelon 3,0 mg cietās kapsulas
Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar oranžu korpusu
un oranžu vāciņu. Uz kapsulas
korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 3 mg”.
Exelon 4,5 mg cietās kapsulas
Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar sarkanu korpusu
un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas
korpusa ir apdruka baltā krāsā “EXELON 4,5 mg”.
Exelon 6,0 mg cietās kapsulas
Dzeltenbalts vai gaiši dzeltens pulveris kapsulā ar oranžu korpusu
un sarkanu vāciņu. Uz kapsulas
korpusa ir apdruka sarkanā krāsā “EXELON 6 mg”.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Simptomātiska viegli vai vidēji izteiktas Alcheimera slimības
terapija.
Simptomātiska viegli vai vidēji izteiktas demences terapija
pacientiem ar idiopātisku Parkinsona
slimību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāsāk un jākontrolē ārstam ar Alcheimera demences vai ar
Parkinsona slimību saistītas
demenc
Aqra d-dokument sħiħ
