Everolimus Krka 5 mg Tabletki

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Everolimusum

Disponibbli minn:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kodiċi ATC:

L01XE10

INN (Isem Internazzjonali):

Everolimusum

Dożaġġ:

5 mg

Għamla farmaċewtika:

Tabletki

Sommarju tal-prodott:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991384609; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991384586; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991384593

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

2021-04-07

Fuljett ta 'informazzjoni

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
EVEROLIMUS KRKA 2,5 MG TABLETKI
EVEROLIMUS KRKA, 5 MG, TABLETKI
EVEROLIMUS KRKA, 10 MG, TABLETKI
_Everolimusum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Everolimus Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Everolimus Krka
3.
Jak stosować lek Everolimus Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Everolimus Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EVEROLIMUS KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Everolimus Krka to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję
czynną ewerolimus.
Ewerolimus zmniejsza dopływ krwi do guza oraz spowalnia wzrost i
rozprzestrzenianie się komórek
rakowych.
Everolimus Krka jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
-
zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych u
kobiet po menopauzie,
u których inne leki (tzw. „niesteroidowe inhibitory aromatazy”)
przestały utrzymywać
chorobę pod kontrolą. Ten lek jest podawany razem z eksemestanem,
lekiem zwanym
steroidowym inhibitorem aromatazy, stosowanym w hormonalnym leczeniu
przeciwnowotworowym.
-
zaawansowanymi nowotworami nazywanymi nowotworami neuroendokrynnymi,
które
pochodzą z żołądka, jelit, płuca lub trzustki. Ten lek jest
podawany, jeśli guzy są
nieoperacyjne i nie wydzielają nadmiernych ilo

Karatteristiċi tal-prodott

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Everolimus Krka, 2,5 mg, tabletki
Everolimus Krka, 5 mg, tabletki
Everolimus Krka, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Everolimus Krka, 2,5 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 74,3 mg laktozy.
Everolimus Krka, 5 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 5 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 148,5 mg laktozy.
Everolimus Krka, 10 mg, tabletki
Jedna tabletka zawiera 10 mg ewerolimusu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 297,0 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt. 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
2,5 mg, tabletki: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki (około 10 x 5 mm), z
wytłoczonym „E9VS” po jednej stronie i „2,5” po drugiej
stronie.
5 mg, tabletki: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki (około 13 x 6 mm), z
wytłoczonym „E9VS 5” po jednej stronie.
10 mg tabletki: białe lub białawe, owalne, obustronnie wypukłe
tabletki (około 16 x 8 mm), z
wytłoczonym „E9VS 10” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaawansowany rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Produkt leczniczy Everolimus Krka jest wskazany w leczeniu
zaawansowanego raka piersi z ekspresją
receptorów hormonalnych, bez nadekspresji HER2/neu, w skojarzeniu z
eksemestanem u kobiet
2
po menopauzie bez objawowego zajęcia narządów wewnętrznych, po
wystąpieniu wznowy lub
progresji po leczeniu niesteroidowym inhibitorem aromatazy.
Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Everolimus Krka jest wskazany w leczeniu nieoperacyjnych lub z
przerzutami wysoko lub średnio
zróżnicowanych nowotworów neuroendokrynnych trzustki u dorosłych
pacjentów z chorobą
o przebiegu postępującym.
Nowotwory neuroendokrynne układu pokarmowego lub płuc
Everolimus Krka jest wskazany w leczeniu nieoperac