Eryseng Parvo
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2019
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2019
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-10-2014
Ingredjent attiv:
prasečí parvovirus, kmen NADL-2 a Erysipelothrix rhusiopathiae, kmen R32E11 (inaktivovaný)
Disponibbli minn:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kodiċi ATC:
QI09AL01
INN (Isem Internazzjonali):
Porcine parvovirus and Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupp terapewtiku:
Prasata
Żona terapewtika:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pro aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasetem parvovirusem. Pro aktivní imunizaci samců a samic prasat ke snížení klinických příznaků (kožních lézí a horečky) prasečí erysipel způsobené Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 a sérotypu 2.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2014-07-08
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ERYSENG PARVO INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANĚLSKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka 2 ml obsahuje:
Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2
......................................................... RP > 1,15*
_Erysipelothrix rhusiopathiae, _
inaktivovaná, kmen R32E11……. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP - relativní účinnost (ELISA)
** IE
50 %
-inhibice ELISA 50%
Hydroxid hlinitý
...................................................................................................
5,29 mg (hliník)
Kolextran
Všehojový kořen
Bělavá injekční suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti
transplacentární infekci způsobené
prasečím parvovirem.
K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je
snížení klinických příznaků (kožních lézí
a horečky) červenky způsobené bakterií
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
sérotypu 1 a sérotypu 2.
Nástup imunity:
Prasečí parvovirus: od začátku období březosti.
_E. rhusiopathiae_
: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
Trvání imunity:
Prasečí parvovirus: vakcinace zajišťuje ochranu plodu po dobu
březosti. Revakcinace má být
provedena před každou březostí, viz bod "Dávkování pro každý
druh, cesta(y) a způsob podání".
_E. rhusiopathiae_
: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace
(asi šest měsíců
po základním vakcinačním schématu), viz bod "Dávkování pro
každý druh, cesta(y) a způsob podání.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitliv
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ERYSENG PARVO injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka 2 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Parvovirus suis, inactivatum, kmen NADL-2
......................................................... RP > 1,15*
_Erysipelothrix rhusiopathiae, _
inaktivovaná, kmen R32E11……. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
**
* RP - relativní účinnost (ELISA)
** IE
50 %
- inhibice ELISA 50%
ADJUVANS:
Hydroxid hlinitý …………………….
............................................................. 5,29 mg
(hliník)
Kolextran
Všehojový kořen.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bělavá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci samic prasat pro ochranu potomstva proti
transplacentární infekci způsobené
prasečím parvovirem.
K aktivní imunizaci samců a samic prasat, jejímž cílem je
snížení klinických příznaků (kožních lézí
a horečky) červenky způsobené bakterií
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
sérotypu 1 a sérotypu 2.
Nástup imunity:
Prasečí parvovirus: od začátku období březosti.
_E. rhusiopathiae_
: tři týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
Trvání imunity:
Prasečí parvovirus: vakcinace zajišťuje ochranu plodu po dobu
březosti. Revakcinace má být
provedena před každou březostí, viz bod 4.9.
E.
_rhusiopathiae_
: vakcinace chrání před červenkou do doby doporučené revakcinace
(asi šest měsíců
po základním vakcinačním schématu), viz bod 4.9.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky,
adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nejsou.
Zvlá
Aqra d-dokument sħiħ
